GCP专业培训考核试题
您的姓名：
1.核证副本的定义要求不包括以下哪项？（）
A. 经审核人签署姓名和日期
B. 与原件内容完全一致
C. 必须为纸质形式
D. 可通过已验证系统生成
2.医疗器械储存温度监控的频率应为？（）
A. 每日手动记录
B. 实时监控并每月导出记录
C. 每周抽查一次
D. 试验结束时统一记录
3.16岁未成年人签署知情同意书的正确条件是？（）
A. 必须由监护人签署
B. 若以劳动收入为主要生活来源，可自行签署
C. 无需监护人同意
D. 一律需公证处见证
4.生物样本超温处理的首要步骤是？（）
A. 立即销毁超温样本
B. 上报主要研究者和申办方
C. 自行评估是否影响试验结果
D. 继续使用样本并记录
5.质量管理质控内容包括哪些？（多选）（）
A. 人员资质与培训
B. 试验方案执行
C. 医疗器械管理
D. 数据管理与记录
E. 受试者交通补贴发放
6.知情同意的特殊情况处理包括哪些？（多选）（）
A. 8岁儿童受试者需监护人+本人双签
B. 紧急情况下监护人可代签
C. 限制民事行为能力者需监护人+本人双签
D. 公正见证人可替代研究者谈知情
7.不良事件处理流程包括哪些？（多选）（）
A. 研究者立即提供治疗
B. 记录事件名称、时间、严重程度
C. 随访至病情稳定
D. 直接上报监管部门
8.（ ）源数据必须与病例报告表（CRF）完全一致，不允许修改。
对
错
9.（ ）严重不良事件与试验器械“可能无关”的判断需同时满足“无时间关联、非器械类型、可用其他因素解释”3项条件。
对
错
10.（ ）生物样本转运需使用有资质的冷链公司，但无需记录温度。
对
错
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