Ⅰ期/BE临床试验全过程数据采集管理系统操作考核试卷

一、单选题（每题4分，共80分，每题只有一个正确答案）
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单位：
1. Ⅰ期/BE临床试验全过程数据采集管理系统的管理端和采集端分别为（）
2. 试验项目准备阶段，PI将试验状态改为“执行”的操作路径是（）
3. 筛选阶段进行酒精呼气检测时，如需核对，需由（）按指纹确认
4. 实验室检验/HIS检查数据批量同步的特点是（）
5. 启用筛查审核功能后，筛查判断数据被锁定的触发条件是（）
6. 入组操作中，对状态为“入组（待确认）”的受试者可进行的操作是（）
7. 试验期进行计划外生命体征监测，在采集端的快捷创建方式是（）
8. 血样采集记录的“双时间”模式，采样结束时需再次操作的是（）
9. 样品离心操作中，若需记录进出离心机温度，需在（）录入相关数据
10. 研究病历核对打印的操作路径中，最终导出格式为（）
11. EDC数据加密发送时，加密压缩包和密码的发送方式是（）
12. 试验完成后标记为“完成”（锁库），后续对数据的操作权限为（）
13. 项目版本信息变更时，若仅方案版本变更，其他内容需录入（）
14. 不良事件AE追踪功能启用的位置是（）
15. 设备管理中，账号密码忘记时可进行的操作是（）
16. 项目相关配置中，操作限制时间窗设置为-1时，表示（）
17. BMI计算保留小数位的进位方式中，“四舍六入五成双”对应的数字是（）
18. 生命体征配置中，默认需要记录的项目是（）
19. 受试者登记配置中，默认最小登记年龄为（）
20. 样品处理相关配置中，离心操作静置时长提醒默认为（）
二、多选题（每题2分，共20分，每题有多个正确答案，少选、错选、多选均不得分）
1. 试验项目准备阶段的核心操作包括（）
2. 筛选阶段针对受试者的身体指标监测操作包括（）
3. 实验室检验/HIS检查临床判断的操作对象包括（）
4. 入住阶段/入组前管理操作中，与筛选阶段重复的检查项目有（）
5. 试验期生活护理记录包含的内容有（）
6. 样品管理操作的核心环节包括（）
7. 受试者管理中，可进行重复检查的项目有（）
8. 痕迹管理模块可查看的内容包括（）
9. 系统管理中，机构人员账号的管理操作包括（）
10. 项目相关配置中，需要配置核对人功能的模块可包括（）
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