不良事件记录表

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1. 受试者编号：_________

2. 姓名：_________

3. 访视日期

一、基础信息记录

4. 报告日期：

5. 不良事件发生的日期：

6. 事件发现途径

访视自发报告实验室检查其他

7. 该事件与干预的关联性*：

无关可能无关可能有关有关无法判定

二、不良事件详细描述

（一）一般不良事件名称

8. 是否营养缺乏

是，具体缺乏的营养素（如缺铁、维生素D等）：否

9. 是否胃肠道反应：

否腹胀腹泻便秘恶心/呕吐腹痛

10. 是否电解质紊乱

否低钾血症低钠血症其他

11. 是否疲劳

否轻度疲劳中度疲劳重度疲劳

12. 其他一般不良事件

肌肉流失/肌无力头痛/头晕脱发睡眠障碍情绪波动/焦虑其他

（二）严重不良事件（SAE）（如发生需24小时内上报）：

13. 低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L + 心悸/冷汗/昏迷等）

是否

14. 心脑血管事件

否心绞痛心律失常晕厥卒中心肌梗死

15. 其他严重不良事件

否严重肝肾功能异常（ALT/AST＞3倍上限；肌酐翻倍）住院或延长住院时间其他危及生命的事件

（三）事件严重程度分级

16. 事件严重程度分级

轻度（不影响日常活动）中度（影响部分活动）重度（无法进行日常活动，导致住院、永久性或显著功能丧失等严重医学事件）

（四）实验室/检测异常（如适用）

17. 检测方法

血液尿液体成分仪心电图其他

三、处理措施与转归

18. 是否暂停/终止试验？

是否

19. 是否医疗干预？

是否

20. 是否营养干预？

是否

21. 是否住院？

是否

22. 事件结局

痊愈好转持续后遗症死亡

23. 结局日期：

[题目]四、研究者评估

24. 事件是否在预期内？

预期（方案已列出）非预期

25. 四、研究者评估

无影响需调整方案需暂停试验需终止试验

26. 研究者：_________

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