《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》测试题

您的姓名：
工号：
一、 单选题
1.制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的根本目的是什么？
2.以下哪项是“医疗器械不良事件”的正确定义？
3.“严重伤害”不包括以下哪种情况？
4.根据“可疑即报”原则，报告医疗器械不良事件时应当？
5.对于创新医疗器械，在首个注册周期内的报告要求是？
6.关于医疗机构（使用单位）在不良事件监测中的法定义务，以下描述错误的是？
7.二级以上医疗机构在不良事件报告方面的特定义务是？
8.医院内某科室发现一例可疑医疗器械不良事件，导致患者严重伤害。按照法规，使用单位应当在不晚于多少日内通过国家系统报告？
9.医院医学工程科（或设备科）在医疗器械全生命周期管理中的核心职责通常不包括？
10.根据某医院内部管理细则，发现严重不良事件后，除了上报国家系统，院内通常还要求？
11.以下哪种情况，按规定可以不列入医疗器械不良事件？
12.医疗器械不良事件监测记录，对于植入性医疗器械，其保存要求是？
13.如果个人（非医护人员）发现一例可能导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，他/她可以怎么做？
14.持有人（生产企业）在收到或获知不良事件报告后，对于导致死亡的事件，应在多少日内向省级监测机构报告评价结果？
15.省级监测机构按年度对本行政区域内医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析的报告，应在每年何时提交？
16.什么是“医疗器械重点监测”？
17.根据监管实践，以下哪种产品可能被列为专项监测或风险排查的重点对象？
18.当某一型号器械在医院短期内发生多次类似不良事件时，院内通常应采取的措施是？
19.医疗器械“再评价”是指？
20.国家药品监督管理局指定的监测机构（国家监测机构）的主要职责不包括？
21.关于“群体医疗器械不良事件”的描述，正确的是？
22.境外持有人指定的代理人在中国的主要责任是？
23.国家药品监督管理局在不良事件监测中的角色是？
24.卫生行政部门在医疗器械不良事件监测中的主要职责是？
25.对于附条件批准的医疗器械，持有人还应如何做？
26.持有人、经营企业、使用单位应保存医疗器械不良事件监测记录。对于无有效期的器械，保存期限是？
27.导致或可能导致严重伤害的可疑不良事件，应当由谁报告？
28.暂不具备在线报告条件的医疗器械使用单位，应如何报告不良事件？
29.医院内部不良事件监测档案的保存，除遵循法规年限，管理上还应确保？
30.在启动不良事件调查时，不必要的步骤是？
31.医院组织不良事件评价会议时，为全面分析原因，可邀请哪些人员？
32.对医护人员进行不良事件监测培训的重点内容应包括？
33.某医疗器械因设计缺陷被生产商发起“一级召回”，这通常意味着？
34.医院从管理角度，对多次发生不良事件的器械或供应商，可采取的措施是？
35.医学装备部门通过信息化管理系统，可以实现的目标不包括？
36.医疗器械“定期风险评价报告”应由谁撰写并提交？
37.对于医院来说，建立有效的医疗器械不良事件监测体系，最终是为了实现什么？
38.省级监测机构对导致严重伤害的不良事件进行审核时，必要时可以怎么做？
39.根据法规，医疗器械不良事件报告的内容应遵循什么原则？
40.医院内部对不良事件的评价，应包括对事件与医疗器械“关联性”的判定，通常不包括以下哪个等级？
更多问卷 复制此问卷