第二期医疗器械体系文件人员职责知识考卷

请根据所学知识作答以下题目，考试时间为60分钟。
1. 基本信息：
科室：
姓名：
一、单选题（共10题，每题5分，共50分）
2. 主要研究者资质要求不包括以下哪项？
3. 研究护士资质要求不包括哪项？
4. CRC的职责不包括以下哪项？
5. 主要研究者职责中，主要研究者是否负责审核临床试验总结报告？
6. 研究医生职责中，研究医生在发现严重不良事件时应采取的首要措施是什么？
7. 研究医生在临床试验中必须遵守的保密责任不包括？
8. 生物样本管理员在接收样本时，以下哪项不属于核对内容？
9. 生物样本管理员处理高危样本时，必须遵守的原则是？
10. 医疗器械管理员发现试验用器械存在缺陷时，应首先报告给？
11. 研究护士在临床试验中的工作范畴不包括以下哪项？
二、多选题（共8题，每题5分，共40分）
12. 专业组质控员的工作范围包括哪些？
13. 质控员在项目中需重点关注哪些环节？
14. 主要研究者需履行哪些职责？
15. 研究医生在试验中须参与哪项操作？
16. 资料管理员需确保哪些内容？
17. CRC在临床试验中不可进行以下哪项行为
18. 以下哪些角色需接受GCP培训？
19. 医疗器械管理员在接收试验用器械时，需要核对的关键信息包括以下哪些？
三、判断题（共2题，每题5分，共10分）
20. 主要研究者全面负责临床试验项目的运行管理与组织实施,是临床试验第一责任人。
21. 当出现严重不良事件时，研究医生应迅速进行医疗救护处理，若受试者生命体征稳定，无需向主要研究者报告。
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