基于真实世界数据的血管闭合装置（闭合器类与封堵类）\n临床使用评价研究

尊敬的专家:

       您好！

       感谢您在百忙之中参与本次专家函询。

       血管闭合装置（Vascular Closure Devices, VCDs）是经皮血管介入手术后，实现动脉或静脉穿刺点止血的重要医疗器械。根据工作原理，VCDs可分为三类:缝合类装置（Suture-based VCDs）、闭合器类装置（Clip-based VCDs）和封堵类装置（Plug-based VCDs）。其中，缝合类装置主要适用于大鞘管规格（>8F）的血管通路闭合;而闭合器类装置和封堵类装置适用范围相近，均广泛应用于小鞘管规格（≤8F）的常规介入手术。因此，本研究聚焦于这两类VCDs的比较评价。两类装置在止血机制、操作技术及并发症特点等方面存在差异，临床实践中如何科学选择和评价这两类装置是介入医师面临的重要课题。

       为科学、客观地比较两类血管闭合装置在真实世界中的临床使用情况，我们开展了《基于真实世界数据的血管闭合装置临床使用评价研究》。本研究旨在构建一套科学、全面、可操作的比较评价指标体系，为临床装置选择、医疗机构采购、卫生技术评估及相关政策制定提供循证依据。

       我们基于文献回顾和临床实践，初步拟定了涵盖安全性、有效性和经济性三个维度的评价指标池，特别设计了针对两类装置比较的特异性评价指标。现诚邀您参与本轮专家函询，对各项指标的重要性和可行性进行评价，并提出宝贵的修改意见。

       本问卷采用德尔菲法（Delphi Method），预计进行2轮函询。您的专业判断对于本研究具有重要价值，我们将对您提供的信息严格保密，研究结果仅用于学术目的。恳请您于收到问卷后1周内完成填写并反馈。如有任何疑问，请随时与我们联系。

       再次衷心感谢您的支持与配合！

血管闭合装置临床使用评价研究课题组

       血管闭合装置根据工作原理分为三类:

• 缝合类装置（Suture-based VCDs）:通过缝线直接缝合血管穿刺口实现止血，代表产品包括Perclose ProGlide、Prostar XL等。该类装置适用于较大鞘管规格（>8F），技术可靠性较高，但操作相对复杂，学习曲线较陡。

• 闭合器类装置（Clip-based VCDs）:通过金属夹从血管外膜侧夹闭穿刺口实现止血，代表产品包括StarClose SE等。该类装置操作相对简便，创伤较小，主要适用于小鞘管规格（≤8F）。

• 封堵类装置（Plug-based VCDs）:通过可吸收材料（如胶原蛋白塞、聚乙醇酸塞等）封堵穿刺通道实现止血，代表产品包括Angio-Seal、ExoSeal、Mynx等。该类装置操作相对简便，学习曲线较短，主要适用于小鞘管规格（≤8F）。

       鉴于闭合器类装置与封堵类装置适用范围相近、临床应用广泛且存在可比性，本研究旨在系统比较这两类装置在安全性、有效性和经济性方面的差异，为临床决策提供循证依据。

       本指标体系包含三个核心维度，每个维度均包含通用指标和装置类型特异性指标

1. 安全性:评价装置使用过程中及使用后可能出现的不良事件和并发症

2. 有效性:评价装置达到预期止血效果的能力及对患者康复的影响

3. 经济性:评价装置使用相关的医疗成本和资源利用情况

三、评分方法

请您根据专业判断，对每项指标进行以下评价：

（一）重要性评分（Likert 5级评分法）：

5分 = 非常重要：该指标对比较评价至关重要，必须纳入

4分 = 比较重要：该指标对比较评价具有重要价值，建议纳入

3分 = 一般重要：该指标有一定参考价值，可考虑纳入

2分 = 不太重要：该指标参考价值有限，不建议纳入

1分 = 不重要：该指标无实际评价意义，不应纳入

（二）可行性评分（基于真实世界数据获取的可操作性）：

5分 = 非常可行：数据容易获取，指标定义明确

4分 = 比较可行：数据较容易获取，需要一定的数据整理

3分 = 一般可行：需要专门的数据采集，有一定技术难度

2分 = 较难可行：数据获取困难，需要大量人工或额外资源

1分 = 不可行：现有条件下无法获取相关数据

（三）装置类型差异评价：

对于部分指标，请评价该指标在两类装置间是否存在显著差异，以及哪类装置表现更优。

四、修改建议

如您对指标名称、定义或归类有修改建议，请在"修改建议"栏填写；如需增加新指标，请在各部分末尾的补充栏填写。

专家基本信息

（以下信息仅用于统计分析，我们将严格保密）