药物临床试验全流程考核试题

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一、单选题（共5题，每题10分）

3. 衡水市人民医院药物临床试验立项纸质资料审核通过后，下一步需完成的操作是

直接签署合同签署立项申请表并将资料递交伦理立项审核开展遗传办备案召开项目启动会

4. 涉及遗传办备案的临床试验项目，承诺书的签署要求为

每项签两份，科室主任手签每项签一份，院长手签并盖医院公章每项签三份，主研手签无固定份数，机构办主任手签即可

5. 临床试验启动会后，HIS系统免费验单授权的结束节点为

项目伦理批件到期后项目完成最后一例受试者最后一次访视后项目入组完成后项目质控结束后

6. 衡水市人民医院规定，临床试验项目资料在机构文件档案室的保存期限为

临床试验结束后3年临床试验结束后5年试验药物上市后5年永久保存

7. 临床试验EDC数据锁库电签的前提条件不包括

科室质控完整申办方全部病历稽查完成部分研究费用到账机构办项目管理员质控完整

二、多选题（共5题，每题10分，多选、少选、错选均不得分）

8. 衡水市人民医院药物临床试验立项递交的电子版资料包含以下哪些

试验方案经费预算表（附检查化验项目及费用明细）中心模板的合同电子版组长单位伦理批件原件

9. 临床试验启动会前质控的准备要求包括

项目授权人员在科室研究团队备案表中首款、仪器设备（校准）、药品、物资到位完成发药、还药处方及药品管理表格审核与相关科室沟通特殊检查/检验项目

10. 临床试验入组随访阶段，发生SAE后需在24小时内协助研究者上报的主体包括

申办者机构办伦理委员会药品监督管理部门

11. 衡水市人民医院临床试验质量管理的质控节点包含

立项之前的备案资料审查启动会前的项目质控入组3例后的在研项目质控归档前的项目完成后质控

12. 衡水市人民医院对CRC的资质要求包括

医学、药学、护理等相关专业大专及以上学历持有有效的GCP法规培训证书签署《保密承诺书》及《利益冲突声明》提交公司盖章版的SMO派遣函、简历等材料

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