GCP及药品注册相关法规知识试卷
1. 您的姓名：
2. 您的科室：
3. 《药物临床试验质量管理规范》正式施行的时间是（）
A.2020年1月1日
B.2020年7月1日
C.2022年1月1日
D.2020年1月22日
4. 药物临床试验中，首要考虑的因素是（）
A. 试验数据的科学性
B. 参与者的权益和安全
C. 社会获益
D. 试验效率
5. 下列哪类人员不属于弱势参与者（）
A.未成年人
B.犯人
C.流浪者
D.健康的成年志愿者
6. 严重不良事件不包括以下哪种情况（）
A. 轻微头晕恶心
B. 参与者死亡
C. 永久的功能丧失
D. 需要住院治疗
7. 伦理委员会对正在实施的临床试验跟踪审查的频率至少为（）
A. 每半年一次
B. 每年一次
C. 每两年一次
D. 试验结束前一次
8. 申办者收到可疑且非预期严重不良反应后，应当快速报告给（）
A.仅研究者
B. 仅药品监督管理部门
C. 所有研究者、伦理委员会及药品监管部门
D. 仅伦理委员会
9. 申办者应当免费向试验参与者提供（）
A. 试验用药品
B. 交通补贴
C. 营养补助
D. 误工赔偿
10. 试验方案在获得以下哪个机构同意后方可执行（）
A. 药品监督管理部门
B. 申办者
C. 伦理委员会
D. 临床试验机构
11. 盲法试验中，双盲是指以下哪方均不知道治疗分配（）
A.参与者、研究者
B. 参与者、监查员
C. 研究者、数据分析人员
D. 参与者、研究者、监查员、数据分析人员
12. 源数据修改的要求不包括（）
A. 留痕
B. 记录修改理由
C. 掩盖初始数据
D. 修改者签名并注明日期
13. 以患者为参与者的临床试验，相关医疗记录应当载入（）
A. 门诊或住院病历
B. 仅病例报告表
C. 仅研究者手册
D. 监查报告
14. 药品注册证书的有效期为（）
A.3 年
B.5 年
C.7 年
D.10 年
二、多项选择题（共5题，每题 5 分，共 25 分）
15. 伦理委员会应当审查的文件包括（）
A. 试验方案及修订版
B. 知情同意书及更新件
C. 研究者手册
D. 申办者的财务状况
16. 药物临床试验分为以下哪些阶段（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验及生物等效性试验
17. 知情同意书应当包含的内容有（）
A. 临床试验目的和概况
B. 试验可能的风险和获益
C.参与者可无理由退出试验
D. 试验相关损害的补偿和治疗
18. 以下哪些情形，药品注册申请不予批准（）
A. 申报资料显示药品安全性存在较大缺陷
B. 申请人拒绝接受药品注册核查
C. 药品注册现场核查结果不符合规定
D. 申报资料不能证明药品有效性
19. 严重不良事件发生后，应当向哪些方报告（）
A. 申办者
B. 伦理委员会
C. 药品监督管理部门
D. 合同研究组织
20. 药物临床试验的获益应当优先于参与者的权益和安全。
对
错
21. 研究者可以未经申办者和伦理委员会同意，随意修改试验方案。
对
错
22. 弱势参与者参加临床试验的意愿，可能因试验预期获益而受到不正当影响。
对
错
23. 不良事件一定与试验用药品存在因果关系。
对
错
24. 临床试验源数据的修改应当留痕，不得掩盖初始数据。
对
错
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