月度质量知识竞赛
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1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于_______起施行。（）
A．2010年10月19日
B．2011年01月01日
C．2011年03月01日
D．2011年04月01日
2．_______是药品质量的主要责任人。（）
A．企业负责人
B．QA经理
C．质量受权人
D．质量负责人
3．新的化学药品注册分类一共有（）类
A．4类
B．5类
C．6类
D．3类
4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少_______个批次的药品质量进行评估。（）
A．1
B．2
C．3
D．4
5．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（）
A．行为控制
B．规程控制
C．技术控制
D．以上都是
6．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 。 （）
A．200勒克斯
B．300勒克斯
C．100勒克斯
7．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称 。（）
A．标准操作规程
B．工艺规程
C．操作记录
D．标准管理规程
8．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在_______摄氏度，相对湿度控制在 _______ 。（）
A．22±2℃;45±10%
B．22±4℃;55±10%
C．22±4℃;45±10%
9．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_______。（）
A．正压
B．负压
C．常压
10．产品通常包括: _______ 、_______、_______ 。（）
A．中间产品、待包装产品、成品
B．中间产品、外卖中间体、成品
C．原料、中间产品、成品
D．原料、待包装产品、成品
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