第一轮德尔菲专家咨询问卷

一、说明(说明题/描述说明)

本研究旨在构建IVD医疗器械注册监管制度评价指标体系。采用德尔菲法对指标重要性进行专家咨询,请您根据自身专业经验对各指标进行评分,并提出修改建议。所有数据仅用于科研分析,结果匿名处理。

1. 您的性别是
2. 您的年龄是
3. 您的工作领域是
4. 您的职称是
5. 您从事相关工作的年限是
6. 您对IVD医疗器械监管体系的熟悉程度是
三、指标重要性评分(矩阵量表题)
7.

指标重要性评分:采用Likert 5分量表对各评价指标的重要性进行评分,分值范围为1–5分。其中,1分表示“不重要”,2分表示“不太重要”,3分表示“一般”,4分表示“比较重要”,5分表示“非常重要”。请专家根据自身专业经验和对IVD医疗器械注册监管体系的理解,对各指标的重要性进行判断并选择相应分值。

  • 1 不重要
  • 2 不太重要
  • 3 一般
  • 4 比较重要
  • 5 非常重要
是否设立专门IVD医疗器械法规
法规层级是否清晰(法律—规章—指南)
是否建立法规动态修订机制
技术指导文件是否完善
是否基于风险原则进行分类
分类等级是否具有明确区分度
分类标准是否明确
分类规则是否具有可操作性
是否建立多路径注册机制
是否设立创新产品审批通道
审评流程是否公开透明
审评时限是否明确
技术审评标准是否统一
是否区分不同风险等级临床要求
是否建立系统化临床评价指导体系
是否允许真实世界数据(RWD)应用
临床评价标准是否明确
是否建立不良事件监测制度
是否实施UDI追溯体系
是否建立上市后再评价机制
是否实施质量管理体系监管
是否建立风险预警机制
四、开放性意见
8. 您认为当前指标体系是否存在不合理或冗余指标?
9. 是否存在缺失的重要指标?请补充
10. 对指标表述是否有修改建议
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