PBC调研

1. 您的科室是否建立了原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的病历库？  
2. 您研究中心的病人会做常规的PBC诊断相关检查吗？包括反映胆汁淤积的指标检测、抗线粒体抗体（AMA）或AMA-M2检测、PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100）阳性、肝活检确诊PBC？
3. 您每个月在临床上遇到的PBC患者有______例，其中熊去氧胆酸疗效不佳的比例为______%。
4. 贵研究中心能使用以下方法来提高患者招募吗？
  • 可以
  • 不可以
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5. 您觉得哪种招募方法可能最有效？
6. 您认为本研究招募PBC患者的难点在哪里？
7. 针对招募难点，有什么好的措施能够解决？
8. 您认为是否有什么特殊的挑战会限制目标受试者的招募？
9. 对于本研究招募，您有什么好的建议吗？
10. 您认为本研究在贵研究中心的筛选成功率大概是___%，大概能够成功筛选___例，入组___例。(注:入组计划为10个月)
11. CRO公司或监查员怎么做才能最有效地支持您的招募工作？
12. 根据方案，各中心至少可以做“AMA、AMA-M2及抗GP210和抗SP100”检测中的其中一项，是否可以进行？
13. 如果“是”，可检查哪几项PBC特异性抗体？
14. 根据方案,各中心需要做生物标志物炎性指标（CRP，TNF-α和IL-6），是否可以进行？
15. 如果“否”，有无好的建议可以解决生物标志物炎性指标检测问题？
16. 根据方案,各中心需要做血清CTX（1型胶原交联羧基端肽）、P1NP（1型原胶原氨基端前肽），是否可以进行
17. 如果“否”，有无好的建议可以解决血清CTX、P1NP检测问题
18. 根据方案,各中心需要采用双能X射线吸收测定法（DXA）检测骨密度，测量部位腰椎（LS-BMD）和股骨近端（FN-BMD），是否可执行
19. 如果“否”，有无好的建议可以解决骨密度检测问题
20. 请您确认贵研究中心是否可以做以下检查
  • 可以
  • 不可以
5'-核苷酸酶(5'-NT)
21. 本中心对PBC-40生活质量问卷、瘙痒VAS和5D-Itch评分量表以什么形式进行收集
22. 其他收集形式说明
23. 本研究需进行PK采血（密采 稀疏）且需要在离心前对全血样本进行冰浴2小时，贵中心科室是否可以进行此项操作
24. 如“否”，建议该中心如何进行PK采血操作
25. 在过去的3年，贵研究中心大约进行了多少项PBC临床研究
26. 您的科室是否曾经被NMPA/FDA/EMEA或其他监管部门视察过
27. 如果“是”，视察结果如何
28. 在您的研究团队中，您是否能够安排一个或更多以下人员参加本研究
29. 在2026年1月至2027年12月，是否有其它竞争性研究会影响本研究的招募
30. 如果“是”，请说明竞争性研究情况
31. 如果上一个问题回答“是”的话，会有什么影响
32. 其他影响说明
33. 贵科室是否有下述设备可用于本研究？（这些仪器需要有校正记录和维持记录）
  • 有
  • 没有
-60°C冰箱（PK样本长期储存）
-20°C冰箱（PK样本短期储存）
4°C离心机 （1400g）
文件柜
打印/复印机/传真机
体温计、血压计和身高体重秤
34. 以上设备，如“没有”是否需要项目组提供
35. 请问贵研究中心试验药品是储存在科室还是医院药房
36. 如储存在科室，是否有足够的空间储存研究药品
37. 试验药品必须储存在不超过25℃的温度下，密封保存。请问贵研究中心提供专门用于存储本研究药物的恒温箱吗
38. 如“否”是否需要项目组提供恒温箱
39. 试验过程中可能涉及药品或者血样的转运。请问贵研究中心提供转运箱吗
40. 如“否”是否需要项目组提供转运箱
41. 您是否有把样本送到研究中心实验室的经验
42. 研究者是否能够进入到以下的医院信息系统（HIS）进行查询
43. 其他可进入的医院信息系统
44. 研究者通过自己的HIS账号是否可以查询到患者在全院的诊疗记录
45. 如果不可以，请明确哪些信息需要通过何种途径进行查询
46. 临床试验过程中产生的数据，是否可以溯源，如影像学，血尿生化和心电图
47. 如果可以，请说明如何溯源
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