岗位职责与工作内容培训考核

基本信息：
姓名：
部门：
员工编号:
一、单选题（共 20 题，每题 2 分）
1.药物临床试验机构主任需具备的学历职称要求为（）
2.机构办公室主任 / 副主任的核心工作不包括（）
3.机构秘书负责的临床试验项目前期工作是（）
4.质量管理员的核心职能是（）
5.质量管理员负责审核的安全性信息不包括（）
6.药物管理员负责试验用药品的全流程管理，不包含以下哪项（）
7.试验用药品冷处储存的温度要求是（）
8.资料管理员需保障资料档案室达到 “八防”，以下不属于 “八防” 的是（）
9.用于药品注册的临床试验，必备文件至少保存至（）
10.质量控制（QC）与质量保证（QA）的区别是（）
11.机构主任的核心职责不包括（）
12.化学药品注册分类中，境内外均未上市的创新药属于（）
13.试验用药品发放回收后，剩余药品能否继续使用（）
14.机构质量管理员负责构建的质控体系是（）
15.资料管理员负责建立的人员档案是（）
16.机构秘书负责的经费管理工作是（）
17.药物管理员处理试验用药房异常情况不包括（）
18.以下哪项是机构办副主任的专属职责（）
19.试验用药品管理的记录可不包含（）
20.临床试验开始前，机构需审核申办者的资料不包括（）
二、多选题（共 10 题，每题 3 分）
1.机构主任的任职培训要求包括（）
2.机构办公室主任的工作职责包括（）
3.质量管理员的工作内容包含（）
4.药物管理员对试验用药品的库存管理包括（）
5.资料管理员的核心职责有（）
6.试验用药品的管理环节包括（）
7.临床试验伦理审查需提交的资料包括（）
8.机构秘书的工作职责包含（）
9.药物储存的设施条件要求有（）
10.机构主任对机构的管理职能包括（）
三、判断题（共 15 题，每题 2 分，对打√，错打 ×）
1.机构主任在医院负责人授权下，全面负责药物临床试验机构管理工作。（）
2.机构办副主任仅负责行政工作，不参与文件审核。（）
3.机构秘书负责临床试验项目的立项资料形式审查。（）
4.质量管理员负责 SAE、SUSAR 报告的审核签收与档案管理。（）
5.试验用药品可以用于临床试验以外的临床治疗。（）
6.药物管理员负责试验用药房设备的校验、维护与维修。（）
7.资料档案室只需做好防火即可，无需防虫、防潮。（）
8.用于未注册的临床试验，必备文件至少保存至终止后 5 年。（）
9.质量控制（QC）是独立于试验之外的质量保证工作。（）
10.机构主任负责审批机构管理制度、SOP 并签发文件。（）
11.双盲试验中，试验药与对照药在外形、包装需保持一致。（）
12.试验用药品回收后可再次发放给其他受试者使用。（）
13.资料管理员负责收集研究者简历、GCP 培训证明并归档。（）
14.质量管理员无需配合申办方的稽查工作。（）
15.科室药物管理员由机构药物管理员统一督导管理。（）
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