《医疗器械临床使用管理办法》培训考试

欢迎参加本次《医疗器械临床使用管理办法》培训考试，请认真作答以下题目。

1. 基本信息：

姓名：

以下为《医疗器械临床使用管理办法》相关考试题目，请选择正确答案。

2. 《医疗器械临床使用管理办法》自（）起施行

2020年12月4日2021年1月12日2021年3月1日2021年5月1日

3. 负责全国医疗器械临床使用监督管理工作的部门是（）

国家药品监督管理局国家卫生健康委省级卫生健康主管部门县级卫生健康主管部门

4. 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的（）

直接责任人第一责任人主要责任人监管责任人

5. 下列哪项不属于本办法的适用范围（）

三级医院临床使用医疗器械社区卫生服务中心临床使用医疗器械医疗器械临床试验二级医院临床使用医疗器械

6. 二级以上医疗机构应当设立（），负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为

医疗器械管理小组医疗器械临床使用管理委员会医学工程科质量控制科

7. 医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度

生产许可证经营许可证合格证明文件注册证

8. 医疗机构应当妥善保存购入（）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

第一类第二类第三类所有类别

9. 医疗器械经验收验证（）后方可应用于临床

合格登记备案检修

10. 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循（）的原则

安全、有效、便捷安全、有效、经济高效、便捷、经济安全、高效、经济

11. 医疗机构应当对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和（）医疗器械实行使用安全监测与报告制度

小型大型家用进口

12. 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当（）

继续使用并通知检修立即停止使用并通知检修暂停使用，等待上级通知销毁该医疗器械

13. 一次性使用的医疗器械（）重复使用

可以经消毒后可以不得紧急情况下可以

14. 临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将相关信息记载到（）等相关记录中

采购台账维修记录病历验收记录

15. 医疗器械信息档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）

2年3年5年10年

16. 发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在（）内报告所在地县级卫生健康主管部门

12小时24小时48小时72小时

17. 县级以上地方卫生健康主管部门在监督检查中，有权进入现场实施检查、抽取样品，查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料，这体现了其（）职责

监督管理技术指导培训教育应急保障

18. 医疗机构未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处（）罚款

一千元以上一万元以下五千元以上三万元以下一万元以上五万元以下三万元以上十万元以下

19. 本办法所称医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成（）的事件

医疗器械损坏患者人身损害医疗纠纷经济损失

20. 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，其医疗器械使用管理（）本办法执行

不适用参照严格按照部分适用

21. 医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理（）工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效

自查、评估、评价检查、维修、保养培训、考核、奖惩登记、备案、上报

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