2026年药品不良反应监测报告培训试题

一、单项选择题（每题5分，共100分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）
基本信息：
姓名：
部门：
员工编号:
1. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对新的、严重的药品不良反应的报告时限为（ ）
2. 下列哪项不属于药品不良反应定义的核心要素（ ）
3. 国家药品不良反应监测中心对外发布药品安全警示信息的首选官方渠道是（ ）
4. 关于群体不良事件报告，下列说法正确的是（ ）
5. 药品上市许可持有人对定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，创新药自首次批准之日起每（ ）提交一次。
6. 下列哪项不属于“严重药品不良反应”判定标准（ ）
7. 医疗机构通过“国家药品不良反应监测系统”在线报告时，对“怀疑用药”栏目的填写要求是（ ）
8. 关于药品不良反应因果关系评价，WHOUMC分级中“很可能”对应的分值区间为（ ）
9. 药品说明书中已载明但发生率明显增高，仍应判定为（ ）
10. 国家药监局2025年启用的“药品不良反应智能辅助评价系统”核心算法采用（ ）
11. 下列哪类药品出现不良反应后，持有人必须开展重点监测（ ）
12. 对死亡病例的随访报告，持有人应在获知信息后（ ）内完成并提交。
13. 2025年起，省级监测机构对报告质量评估的“完整率”指标要求达到（ ）
14. 关于“信号检测”，下列描述错误的是（ ）
15. 药品不良反应术语标准化编码首选词典为（ ）
16. 对“药品与事件”存在时间顺序但缺乏其它支持依据，应判定为（ ）
17. 2025年新版《药品不良反应报告表》中新增的项目是（ ）
18. 持有人开展药品上市后安全性研究，研究方案应在启动前报送（ ）备案。
19. 关于社交媒体监测，下列做法合规的是（ ）
20. 药品不良反应报告属于（ ）
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