广西壮族自治区-医疗机构血液净化中心（室） 质控细则（不含院感）

开展血液净化诊疗科目的医疗机构具备肾病学诊疗科目

血液净化技术在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明

无租赁承包血液净化（透析）室问题

血液净化室负责人具备相应专业技术职务任职资格及血透资质

10台透析机以内至少有2名具备血透资质的执业医师，其中至少1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格；每增加10台透析机至少多配备1名医生

至少有3名执业护士，每台血液透析机至少配备0.4名具备血透资质的护士；每名护士监管透析机数量不超过5台，监管阳性机器的护士不能同时监管阴性机器

血液透析室护士长或护理组长具备相应专业技术职务任职资格及血透资质

至少有1名具备相应知识和培训经历的技师；10台透析机以内至少配备兼职技师，大于等于10台透析机需配备专职技师

血透资质的医师、护士具备3个月以上三甲医院血液净化临床培训或工作经历

试用期人员不独立当班

每一台水处理设备建立独立的工作档案

记录水处理设备的运行状态、维修记录、定期保养消毒记录；每半年对水处理系统进行技术参数校对

水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等按要求更换；定期对反渗膜、供水管路及连接透析机的软管进行消毒；再生盐罐及吸盐阀保持清洁

每日对水处理设备进行维护与保养，按机器要求定期消毒，每次消毒后测定消毒剂的残余浓度并记录

水处理的透析用水每月1次细菌培养, 每3个月1次内毒素检测记录；检测取样规范，结果达标；异常情况有追溯、整改及复检

水处理设备停机≥48h，使用前进行系统性消毒，细菌和内毒素水平达标

血液透析机有设备档案、操作规范与维护制度，设备使用记录、消毒和冲洗记录、抽样检验记录、维修记录、定期维护与保养记录数据齐全，对存在的问题与缺陷有改进措施

血液透析机有透析机消毒记录，每次透析结束后消毒，透析机消毒液为FDA批准的产品

抽查透析机每月1次细菌培养, 每3个月1次内毒素检测记录；每台透析机至少每年1次的细菌、内毒素检测；标本采集在消毒前采样；检测取样规范、结果达标；异常情况有追溯、整改及复检；每半年对血液透析机进行技术参数的校对并记录

透析机内部管路消毒方法遵循透析机的使用说明；使用的消毒液产品经国家药品监督管理局批准或具有所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证或备案

动静脉压力传感器外部保护罩一人一用一更换；透析过程中如发生透析器破膜或传感器渗漏，在透析结束时立即进行透析机消毒，传感器渗漏至根部时更换透析机内部传感器，经处理后的透析机方可再次使用

血液净化室配备心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车等，至少具备1台能够上网的电脑

使用的一次性耗材符合国家有关规定,建立进货验收和出入库登记账册，存放在符合条件的库房内，专人管理

血透室消毒物品存放和使用符合要求，使用前检查密封性、灭菌日期及失效日期，在有效期内使用

一次性使用无菌医疗用品严禁重复使用，使用后按医疗废物要求分类弃置、收集、暂存和交接；消毒药械符合国家相关标准或规定，规范使用定期监测使用中消毒剂的有效浓度、消毒或灭菌效果

有血液透析耗材提取使用流程与出、入库登记记录，耗材使用登记到条码，记录相关的不良反应，并有应对处理流程

透析管路预充后在4小时内使用，一次性透析耗材严禁重复使用

废弃血液透析器、透析管路等一次性无菌医疗用品耗材有登记，内容详实

有血液净化患者登记本，内容涵盖姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式、住址、本透析室首次透析日期、传染病情况等

有接诊制度、登记制度；医师在接诊过程中对患者开展传染病的预检；呼吸道传染病期间重点询问患者有无发热、呼吸道感染症状、流行病学史等情况，疑似或确诊经空气传播疾病患者安置在隔离病房或到指定医疗机构接受透析治疗；首次开始血液透析的患者、由其他血液透析中心转入或近期接受血液制品治疗的患者，在透析治疗前进行血源性病原体感染的相关检查，结果阴性者3个月内重复上述检测；维持透析期间至少每半年复查1次；乙型肝炎或丙型肝炎血源性标志物监测阴性，但存在不能解释的转氨酶异常升高的患者，进一步行 HBV-DNA 和HCV-RNA检测

有传染病登记本，记录每位患者每次传染病检查具体结果，检测结果转换成阳性或阴性，报告相关主管部门和临床科室

建立并落实透析病案管理制度，病案保存条件和时限符合要求（病历中有各种治疗知情同意书，并有患者或授权的家属、医师本人签名；建立血液透析病历，包括：首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等；凡透析患者病情变化有病历记录；特殊的诊疗过程在透析记录单“特殊病情记录”中进行详细记录或特殊病程记录；门诊患者有每季度1次的定期评估或小结）

患者每次治疗有血液净化（透析）治疗记录单

住院患者书写每次透析病程记录及护理记录

所有病历资料归档保存，对所有透析患者实行序列编号，便于查阅，保存期限为15年

血液净化（透析）室有运行数据收集的流程

定期统计质量管理方面基础数据，并与病例信息登记网上数据一致（血液透析机台数/专职医师/专职护士/技师；年度血液净化总例数；年度各血液净化方式治疗例次；年度维持血透患者年末存活人数；年度监控血透中严重不良事件发生例次；年度血透患者乙肝病毒表面抗原或E抗原转阳病例数、年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数；年度维持性血透患者的死亡例数、血透转腹透例数、血透转肾移植例数；年度血管通路类别例次；年度血压控制例数；年度贫血控制例数；年度甲状旁腺激素控制例数；年度血钙控制例数；年度血磷控制例数）

维持性患者数据每年定期上报CNRDS系统

每年数据汇总并按要求上报广西肾病学专业医疗质量控制中心

血液净化室成立由医疗专业、护理专业负责人等相关人员组成医疗质量与安全管理小组，负责医疗质量和安全管理，有工作计划与工作记录

有保证血液透析质量与安全的相关文件（各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程）；透析室工作人员均经培训能掌握质量与安全的相关文件

科室质量管理小组对血液净化室质量与安全指标进行资料收集和分析；对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施；能够运用质量管理方法与工具进行持续质量改进；质量管理资料完整，持续改进有成效

建立与完善血液净化室运行中的数据库，有质量与安全管理指标，有运行数据收集的流程，做到实时记录；定期对质量管理指标进行分析评价，对存在问题有改进措施

医务科、护理部、医院感染管理科（办公室）等职能部门有监管，对血液净化室存在问题与缺陷的改进情况有评价