临床试验安全性事件管理考试

欢迎参加本次临床试验安全性事件管理考试，请认真作答以下题目。

1. 基本信息：

姓名：
工号：

2. 严重不良事件的定义下列说法正确的是

指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

3. 下列哪项不属于安全性事件的过程

安全性事件的处理安全性事件的收集和判定安全性事件的电话随访安全性事件的处罚

4. 有关安全性事件过程下列说法正确的是

安全性事件的处理过程中不需要紧急破盲和调整用药剂量法规中未明确规定安全性事件的收集者筛选期实验室指标或症状体征正常，接受试验用药之后出现的不良事件不属于AE筛选期实验室指标或症状体征异常，接受试验用药之后加重的不良事件属于AE

5. 安全性事件收集的来源下列说法不正确的是

受试者日志卡、问卷等项目文件受试者及家属主诉或研究者对受试者的问诊、体格检查、受试者护理记录等HIS系统、其他科室的住院、门诊就诊记录受试者在其他医院住院不属于安全性事件的收集范畴

6. 下列说法错误的是

安全性事件收集的时间是在接受试验用药之后出现的异常值或症状体征安全性事件收集的范围包括出现症状体征疾病诊断和实验检查异常签知情后使用试验用药物之前出现的症状体征一般不记录病史安全性事件收集的名称优先使用标准医学术语

7. 安全性事件的判定错误的是

安全性事件的判定包括有无临床意义的判定、严重程度的分级、相关性评估CS是指有临床意义，指检查值与标准值有差异，且对临床疾病的诊断具有一定的参考价值NCS是指无临床意义，指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值，往往会建议受试者定期复查，动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义每个研究者判定NCS/CS标准的标准可以不一致

8. 下列关于AE说法不正确的是

AE严重性分级一般采用NCI CTCAE评估标准由疾病本身所致，或者伴随疾病所致但程度小于基线水平不属于AE不是所有的CS都记录AE实验室检测指标或症状体征异常严重，如根据CTCAE分级达到了3级或3级以上不一定记录AE

9. 不属于AE的六要素的是

名称（医学术语）起止时间、转归严重程度、与试验药品的相关性AE记录的及时性

10. AE记录的常见问题描述错误的是

受试者主诉中新增的不适症状描述漏记属于AE的漏记受试者因SAE外院住院漏记属于AE的漏记AE的严重程度的级别变化漏记属于AE的漏记新增疾病诊断或伴随疾病加重的诊断漏记属于AE的漏记

11. 下列安全性事件的描述错误的是

研究者获知SAE应该24小时内报告给申办方、机构和伦理SUSAR除了报告给申办方、机构和伦理，还要报告给国家药品监督管理局和卫健委安全性事件随访可以采用电话随访随访的终点是在受试者出组当天

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