临床研究者和管理者对临床研究注册知信行调查

尊敬的各位同仁：

     您好！

      临床研究注册是提升研究透明度、减少发表偏倚、促进科研诚信的重要机制，也是国际医学期刊和伦理审查日益关注的关键环节。然而，当前我国临床研究者及科研管理者对研究注册的认知水平、态度倾向及实际行为现状尚缺乏系统性评估。

       为深入了解上述现状，为后续完善机构培训体系及管理政策提供实证依据，我们特开展本次“临床研究者与管理者对临床研究注册的知信行调查”。本问卷内容涵盖您对注册的了解程度、对注册价值的主观态度，以及您在研究实施过程中的实际操作情况。

     感谢您在繁忙工作之余抽出时间参与，您的支持将为推动我国临床研究注册规范化发展提供宝贵参考！

  

第一部分 基本情况

1. 您的姓名
2. 您所在单位名称
3. 您所在科室名称
4. 您的性别
5. 您的年龄
请选择
6. 您的最高学历
7. 您的职称
8. 您所在机构的类型
9.

  1. 您是否有作为第一作者或通讯作者发表过临床研究论文？

10. 您在过去3年内，是否作为项目负责人或主要执行者开展过临床研究？
11. 您在过去3年内开展/参与的临床研究类型主要是：（可多选）
12. 您是否有过临床研究注册（比如中国的ChiCTR、ITMCTR或美国的ClinicalTrials.gov)的经历？

第二部分 临床研究注册 知识 调查

13. 您对以下与临床试验注册相关的政策/指南熟悉程度（仅说明您对该政策/指南中关于“注册”相关内容的熟悉程度）
  • 非常了解
  • 比较了解
  • 一般了解
  • 不太了解
  • 完全不了解
赫尔辛基宣言
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)声明
CONSORT 2025或更早版本
SPIRIT 2025或更早版本
WHO 临床试验注册数据标准
14. 您对多中心的临床试验注册的了解程度
15. 当您作为一项多中心的临床试验的参与者时，您应如何完成试验注册(多选)?*
16. 您对哪些研究需要注册的了解程度
17. 如果一项研究虽然只是观察性研究（不施加干预），且仅采集患者的废弃血液标本进行检测，但是按照ICMJE要求，只要是与人相关的研究，都必须注册
18. 某科室计划开展一项质量改进项目，将原有的术后宣教改为“视频宣教+微信随访”，并计划收集患者满意度和并发症数据，写成论文发表。考虑到该研究只有护理流程的优化，不属于药物或手术干预，按照ICMJE对临床研究的定义，此类研究可以不注册
19. 您对临床研究注册时间截点的了解程度
20. 根据ICMJE定义，前瞻性干预性研究只有在论文投稿日期之前完成注册，才可被成员期刊考虑发表
21. 临床研究注册的合规时间截点是“研究结束前”。如果受试者已经全部招募完成，签署了知情同意书但尚未开始任何干预措施（如用药、抽血），此时去完成注册，仍可被视为合规的“预注册”。
22. 您对临床研究注册平台的了解程度
23. 某医生开展了一项前瞻性临床干预性研究，他在入组第一例患者前，已按要求在国家卫健委医学研究登记备案信息系统完成了填报，并获得了备案号，即已完成注册。
24. 在我国的国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）注册后，若计划投稿SCI期刊，为了保险起见，还需在美国ClinicalTrials.gov上再注册一次
25. 某研究者计划开展一项针灸治疗慢性疼痛的随机对照试验。根据现行规定，他可以选择在中国临床试验注册中心（ChiCTR）或国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）中的任意一个平台完成注册
26. 根据世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）的认证体系，以下哪些不是WHO ICTRP一级注册机构？
27. 您对临床研究注册流程与操作的了解程度
28.

某研究者在一项降压药RCT的注册信息（ClinicalTrials.gov）中，针对“主要结局指标”填写了以下内容：

    字段                           填写内容
主要结局指标名称         血压变化
测量方法/度量标准      （未填写）
测量时间点                  治疗结束后

根据注册要求，该注册记录最严重的问题是什么？

29. ICMJE要求，试验注册时必须包含数据共享计划
30. 数据共享声明必须明确以下内容
31. 您对临床研究注册后的责任与后果的了解程度
32. 在试验过程中，以下哪些研究方案的变动需要在注册平台同步修改注册信息
33. 随着临床试验的开展，以下哪些进展需要在临床试验注册平台进行更新?*
34. 某RCT研究在注册时将“12周时的缓解率”设为主要结局指标。研究过程中发现受试者脱落较多，12周数据不理想，但6周时数据差异显著。研究者决定在论文中将主要结局指标改为“6周时的缓解率”，并在文中说明是由于数据质量问题而做的调整。只要做出说明，这种操作即是合理的
35. 某医生开展了一项前瞻性饮食干预研究，因入组前忘记注册，为了补救，他计划将论文写成“回顾性分析病历资料”以规避注册要求，这种做法符合科研诚信且不会降低证据等级

第三部分 临床研究注册 态度 调查

36. 我认为在开展人体临床研究前进行注册，是研究者必须履行的伦理责任，而不仅仅是行政要求。
37. 临床试验注册有助于减少发表偏倚，提升我国临床研究的整体公信力
38. 临床试验注册可以帮助伦理审查委员会在审批新研究时，了解已有的类似工作及相关数据，减少不必要的重复
39. 临床试验注册可以帮助患者和公众了解有哪些计划中或正在进行中的试验可供其考虑入组
40. 我觉得目前的临床研究注册流程过于繁琐，填写条目太多，占用了本该用于临床或科研的大量时间。
41. 我认为投稿时才注册是可以接受的
42. 在未来的临床试验中，我都会在启动入组前主动完成我院的临床试验注册
43. 我担心在入组前就把详细的研究方案（特别是主要结局指标和统计计划）公开在注册网站上，会导致研究思路被同行抄袭或抢先发表。
44. 我认为只要我的研究数据好，就算不注册或者补注册，中文核心期刊或低分SCI期刊通常也不会深究，照样能发表。
45. 我不喜欢注册带来的“束缚感”，因为研究过程中难免会有调整，提前锁定方案会让我在撰写论文时感到被动。
46. 我认为如果医院/科研管理部门强制要求结题时提供注册号，虽然严格，但对于规范临床研究行为是有必要的。
47. 应该通过政策激励或强制措施(如伦理审批前强制注册)来推动临床试验注册
48. 研究应该参加关于临床试验注册的系统性培训(如注册流程、数据共享规范等)，以提高注册规范性

第三部分 临床研究注册 实践 调查

49. 在过去3年中，您作为项目负责人或主要执行者，共开展过多少项涉及人类健康的前瞻性、干预性临床研究？
50. 在上述临床研究中，您会在第一例受试者入组之前完成公开注册（获得注册号）
51. 您实际使用过以下哪些平台完成临床研究公开注册？（可多选）
52. 在过去3年中，我会主动关注ICMJE等机构关于临床试验注册的最新政策变化
53. 对于您未能注册或者未能在第一例受试者入组前完成注册的研究，主要原因是什么？（可多选）
54. 在过去3年中，我有向同事或同行推荐/强调临床试验注册的重要性
55. 在过去3年中，当研究设计存在注册必要性疑问时，我会选择先注册（“宁可注册，不要漏注”）
56. 在过去3年中，如果您在研究中途修改了样本量、结局指标或其他关键信息，您会及时在注册平台更新信息
57. 在过去3年中，在撰写已注册研究的论文时，您会主动核对过文章中的结局指标与注册平台上公开的信息是否一致
58. 在过去3年中，我会在研究报告/论文中明确标注临床试验注册号
59. 在过去3年中，我会在研究报告/论文中明确标注临床试验注册号临床研究结束后，您会及时在注册平台上更新试验结果和出版物链接
60. 您对注册流程优化、机构管理、期刊政策等有何建议
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