新版GMP 第6章文件管理批记录审核要点 考核试卷
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1.根据 2025 版法规第四十三条，企业建立文件控制程序，需系统管理质量管理体系文件的全生命周期，以下不属于法规明确要求的文件管理环节是（）
A.起草、修订、审核、批准
B.替换、撤销、复制、保管
C.销售、使用、客户反馈
D.分发、销毁、保存
2.2025 版法规第四十三条要求，企业应当根据文件不同用途与类型，做到哪项核心要求（）
A.统一所有文件的受控方法
B.明确适宜的受控方法
C.仅对技术文件进行受控
D.仅对管理文件进行受控
3.关于 2025 版法规第四十三条中文件修订 / 更新的要求，下列说法正确的是（）
A.修订文件无需评审，仅需部门负责人批准即可
B.修订后无需识别文件更新状态，直接发放使用
C.修订或更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能识别文件修订 / 更新状态
D.已撤销文件无需标识，直接销毁即可
4.根据 2025 版法规第四十五条，记录的追溯范围相比旧版有明确扩展，新增的追溯环节是（）
A.生产环节
B.质量控制环节
C. 产品质检环节
D. 产品设计开发环节
5.2025 版法规第四十五条对记录的真实性提出明确要求，以下不属于记录核心要求的是（）
A.真实、准确、完整
B.及时、清晰、易于识别检索
C.可随意涂改，无需留痕
D.防止破损和丢失
6.2025 版法规第四十五条统一了记录保存期限的起点，要求记录保存期限自（ ）起不少于 2 年，且至少与医疗器械寿命期一致（）
A.产品生产完成之日
B.产品放行之日
C. 产品销售之日
D.产品入库之日
7.根据 2025 版法规第八十一条，每批（台）产品的生产记录，必须满足的核心要求是（）
A.仅记录关键工序，无需全流程追溯
B.满足追溯要求
C.仅记录产量，无需记录工艺参数
D.仅记录操作人员，无需记录设备信息
8.2025 版法规第八十一条明确，生产记录至少包含多项内容，以下不属于强制要求的内容是（）
A.产品名称、规格型号、生产批号 / 产品编号
B.关键原材料编号 / 批号 / 序列号、中间产品批号
C.产品销售客户信息、发货地址
D.主要设备、工艺参数、操作人员
9.2025 版法规第八十一条要求生产记录必须体现物料平衡，核心目的是（）
A.方便仓库盘点
B.确保关键原材料使用可追溯，防止物料混用、错用
C.满足财务核算需求
D.方便生产计划制定
10.根据 2025 版法规第八十六条，企业建立清场管理制度的核心目的是（）
A.保持生产车间整洁美观
B.防止原材料、中间品、成品污染与混用，防止文件差错使用
C.减少生产人员工作量
D.满足车间 5S 管理要求
11.2025 版法规第八十六条明确，生产开始前的清场管理要求是（）
A.无需确认，直接开始生产
B.应当对前次清场情况进行确认，清场记录和确认纳入批生产记录
C.仅需口头确认，无需记录
D.仅需班组长确认，无需纳入批记录
12.在文件新增 / 修订流程中，第一步需要完成的操作是（）
A.申请人填写《文件新增、修订、撤销申请表》，交QA审核，提交文控
B.文控提供文件编号
C.申请人组织培训
D.文控分发新版文件
13.文件新增 / 修订流程中，在文控分发新版文件、销毁旧版文件前，申请人需要完成的关键工作是（）
A.直接打印文件发放使用
B.在生效日期前组织培训，并填写培训记录
C.无需培训，直接生效
D.仅通知部门负责人即可
14.关于文件执行的细节要求，下列说法错误的是（）
A.文件修订影响其他文件、记录时，需同步处理修订
B.纸质版和电子版文件无需同步提交文控，仅需保证电子版有效
C.生产人效至上，无需关注现场文件分发、回收及时情况
D.每次修订文件需识别影响范围，覆盖各产线、各部门使用场景
15.试剂产品在主批配制记录的物料平衡要求中，下列说法正确的是（）
A.各原料使用量可与指令量存在较大偏差，无需核对
B.配制总量 = 各原料使用量之和，且与请验总量、中间品报告量一致
C.领用量可与出库量不一致，无需核对
D.原料结存量无需记录，仅需记录使用量
16.试剂产品主批配制记录的物料平衡要求中，下列说法正确的是（）
A.输出资料各原料名称及基准量＝工艺规程＝生产指令
B.记录参数＝工艺文件参数＝输出资料参数
C.货位卡发出量＝收入量—结存量＝配制记录使用量
D.以上都对
17.试剂产品主批配制记录的物料平衡要求中，下列说法正确的是（）
A.剩余中间品量＝贴标量-组装量＝销毁量
B.生产指令待分装量＝配制总量—请验量＝分装记录待分装量
C.标签成品量＝贴标量+剩余量+销毁量+1
D.以上都对
18.时间追溯的核心检查要点是（）
A.仅检查记录填写是否完整，无需核对时间顺序
B.核查所有记录的时间轴是否严格符合生产工艺先后顺序，纠正时间倒流等逻辑错误
C.仅检查关键工序时间，无需核对全流程
D.仅检查操作人员签字时间，无需核对工序顺序
19.工艺参数追溯的核心逻辑链条是（）
A.批记录→工艺规程→输出资料
B.输出资料→工艺规程→批记录
C.工艺规程→输出资料→批记录
D.批记录→输出资料→工艺规程
20.从一份配制稀释记录中，我们能追溯到哪些信息（）
A.设备、参数
B.参数
C.时间、原料
D.以上都对
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