针刺RCT方案设计环节风险评价清单\n第三部分：结局、盲法、随机化、方案协调性

1. 您的姓名:
结局与测量指标
1.疗效性评价结局设定：
(1)结局选择与研究目的是否一致?
2. 您认为该条目是否列入清单?
3. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
4. 您对该条目的想法和建议
1.疗效性评价结局设定：
（2）结局的定义是否规范、公认?
5. 您认为该条目是否列入清单?
6. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
7. 您对该条目的想法和建议
1.疗效性评价结局设定：
(3)是否根据研究目的对结局进行重要程度排序并区分主次要结局?
8. 您认为该条目是否列入清单?
9. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
10. 您对该条目的想法和建议
1.疗效性评价结局设定：
（4）主要结局是否超过一个？（有特殊目的除外）
11. 您认为该条目是否列入清单?
12. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
13. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(1)结局指标是否引用国际、国家或行业标准?
14. 您认为该条目是否列入清单?
15. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
16. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(2)结局指标设定是否主客观结合?
17. 您认为该条目是否列入清单?
18. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
19. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(3)复合结局指标定义与构成内容设定是否明确或合理?
20. 您认为该条目是否列入清单?
21. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
22. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(4)结局指标算法规定是否明确且单位清晰?
23. 您认为该条目是否列入清单?
24. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
25. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(5)量表类指标研制方法的可靠性、有效性、反应性是否经过确证?
26. 您认为该条目是否列入清单?
27. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
28. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(6)非量表类的指标测量设备（如试剂）是否可靠且测量流程是否清晰合理？
29. 您认为该条目是否列入清单?
30. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
31. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(7)用于测量目标结局的指标是否明确定义最小临床重要性差值（MCID）?
最小临床重要性差值：在不考虑副作用和成本负担的前提下，患者认为有获益的最小变化值
32. 您认为该条目是否列入清单?
33. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
34. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(8)主要结局指标的主要测量时点是否为干预措施疗效评价的最佳时点?
35. 您认为该条目是否列入清单?
36. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
37. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(9)次要结局指标的测量时点是否明确和/或合理?
38. 您认为该条目是否列入清单?
39. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
40. 您对该条目的想法和建议
2.疗效评价结局指标设定：
(10)随访结局指标设定是否明确和/或合理?（如随访结局的个数、随访时间以及频率等）
41. 您认为该条目是否列入清单?
42. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
43. 您对该条目的想法和建议
3:安全性结局
(1)安全性结局测量指标内容设定是否全面?
44. 您认为该条目是否列入清单?
45. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
46. 您对该条目的想法和建议
3.安全性结局：
(2)安全性结局指标评价工具、评价时点设定是否明确和/或合理?
47. 您认为该条目是否列入清单?
48. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
49. 您对该条目的想法和建议
3:安全性结局：
(3)安全性结局是否针对干预措施预期已知不良反应进行重点监测？
50. 您认为该条目是否列入清单?
51. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
52. 您对该条目的想法和建议
3:安全性结局：
（4）预期未知不良事件的监测和记录要求是否明确?
53. 您认为该条目是否列入清单?
54. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
55. 您对该条目的想法和建议
4:不良反应判定
(1)不良反应的判定人员专业资质是否合格?
56. 您认为该条目是否列入清单?
57. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
58. 您对该条目的想法和建议
5:经济性结局：
(1)经济型结局指标内容设定是否明确和/或合理?
59. 您认为该条目是否列入清单?
60. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
61. 您对该条目的想法和建议
5:经济性结局：
(2)经济型结局指标评价工具、评价时点设定是否明确和/或合理?
62. 您认为该条目是否列入清单?
63. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
64. 您对该条目的想法和建议
盲法
1:实用性设计盲法：
(1)实用性设计:是否设定有效的结局采集者/评价者/统计分析人员盲法?
2. 您认为该条目是否列入清单?
3. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
4. 您对该条目的想法和建议
2:解释性设计盲法：
（1）解释性设计:是否设定有效的受试者/医生/结局采集者/评价者/统计分析人员盲法?
5. 您认为该条目是否列入清单?
6. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
7. 您对该条目的想法和建议
2:解释性设计盲法：
(2)解释性设计:是否设定盲法评价成功与否的方案?
8. 您认为该条目是否列入清单?
9. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
10. 您对该条目的想法和建议
3.盲态评价：
(1)盲态评价的具体流程设定不明确或不合理（评价方式、评价时间、实施人员等）（如有）
11. 您认为该条目是否列入清单?
12. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
13. 您对该条目的想法和建议
3.盲态评价：
(2)是否设定揭盲或破盲原则和方法?
14. 您认为该条目是否列入清单?
15. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
16. 您对该条目的想法和建议
随机化
1.随机方法：
(1)随机分配序列的类型、生成工具及限定细节是否明确和/或合理？
17. 您认为该条目是否列入清单?
18. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
19. 您对该条目的想法和建议
1.随机方法：
(2)随机序列的生成是否可以能重复验证？
20. 您认为该条目是否列入清单?
21. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
22. 您对该条目的想法和建议
1.随机方法：
(3)随机方法是否根据样本量的大小设定?
23. 您认为该条目是否列入清单?
24. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
25. 您对该条目的想法和建议
1.随机方法：
(4)随机分配方案隐匿方法和过程设定是否明确和/或合理?
26. 您认为该条目是否列入清单?
27. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
28. 您对该条目的想法和建议
方案协调性:
单个试验方案的针刺特色 PRECIS-2 模型 9 个维度评分结果变异系数是否超过 30%?

方案设计协调性：采用结合针刺特色内容相关评分标准的 PRECIS-2 模型框架对方案中各方法学设计要点内容分 9 个维度进行解释性/实用性评分（5分值，1 分=极度解释性，5 分=极度实用性），计算 9 个维度评分结果的变异系数，变异系数越大，提示方案中各方法学要点内容设计整体协调性越差，当变异系数超过 30%时，定义为方案设计方法学要素内容设定不协调，可能影响干预措施疗效评价的真实性和充分性，不利于获得理想结果。

29. 您认为该条目是否列入清单?
30. 您认为该条目的重要性评分（5分题）
31. 您对该条目的想法和建议
32. 请问您对于以上调查问卷内容的熟悉程度是如何的?
33. 请问您对以上调查的判断依据及影响程度是如何的?
  • 高
  • 中
  • 低
实践经验 
理论分析
参考国内外文献
直观感受 
34. 请问您对此方法学工具整体的看法如何?请写出您的建议和想法。谢谢！
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