生产部一清洁验证培训考试

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1、清洁验证的主要目的是什么？

证明清洁程序有效性、稳定性和重现性提高生产效率减少原材料浪费符合GMP文件记录要求

2、以下哪项通常不是清洁验证中需要关注的残留物类型？

活性药物成分（API）清洗溶剂微生物生产设备型号

3、清洁验证方案中不包含以下哪项内容？

清洁方法和参数取样方法和位置产品销售计划可接受标准

4、在清洁验证中，目视检查通常被认为是？

最灵敏的检测方法一种辅助的、但重要的检查方法不需要进行的步骤仅在API残留检测失败后进行

5、某个设备在做清洁验证取样时，擦拭样和淋洗液都需取样，以下关于取样顺序说法正确的是？

必须先取淋洗液样，后取擦拭样必须先取擦拭样，后取淋洗液样取擦拭样或淋洗样不分先后顺序必须淋洗液和擦拭样同时取样

6、清洁验证中，为了说明清洁程序的有效性，应考虑验证不同几个（轮）批次清洁循环的验证？

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7、“最难清洁部位”是指设备上的哪些区域？

表面光滑的区域容易拆卸的区域难以接触、易残留物料的区域设备的进料口

8、残留物的可接受标准制定，以下哪项不是主要考虑因素？

毒理学数据设备表面积操作人员的经验后续产品的最小日治疗剂量

9、当生产工艺或清洗溶剂发生重大变更时，应考虑？

无需特别处理重新进行清洁验证或评估仅通知操作人员即可增加生产批次

10、什么情况下需做转产（彻底）清洁？

下一产品不同于上一产品时同一产品连续披肩清洁多批次以上所需的深层次清洁某设备用于同一批次同一产品的不同步骤，但不同步骤间主要物料性质不同以上三项都是

11、清洁验证方案一般应包括哪些关键要素？

验证目的与范围清洁程序描述取样计划与方法检测方法与可接受标准

12、以下哪些是清洁验证中常用的分析方法？

高效液相色谱法（HPLC）紫外-可见分光光度法气相色谱法（GC）总有机碳（TOC）分析法

13、清洁验证项目包括？

待清洁保留时间验证（脏保持时间，DHT）设备在生产结束后的立即清洁验证已清洁保持时间验证（清洁有效期，CHT）阶段性生产清洁验证

14、以下关于清洁验证中取样的说法，正确的有？

取样过程应避免引入新的污染物擦拭取样的回收率需要进行验证淋洗取样适用于难以拆卸或擦拭的设备内部取样后应立即进行检测或妥善保存

15、多品种共有生产设备的清洗溶剂选择优先考虑无毒或低毒的溶剂如：？

水1%氢氧化钠水溶液1%盐酸水溶液无水乙醇乙酸乙酯

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