药物试验、医疗器械试验安全事件处理标准操作规程

本次考试旨在评估您对药物试验及医疗器械试验安全事件处理标准操作规程的掌握程度。请认真作答，考试满分为100分。
1. 基本信息：
姓名：
2. 药物临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限要求是在发现后多长时间内？
3. 医疗器械临床试验中，导致死亡或严重伤害的器械缺陷事件属于以下哪类安全事件？
4. 在药物试验安全事件处理中，首要任务是？
5. 医疗器械试验中，对非预期严重不良反应（SUSAR）的报告对象不包括？
6. 药物试验中，安全事件的书面记录应至少保存多长时间？
7. 医疗器械试验中，以下哪项不属于安全事件的处理原则？
8. 药物临床试验中，下列哪种情况不需要启动安全事件应急处理程序？
9. 医疗器械试验中，对安全事件进行根本原因分析时，常用的工具是？
10. 药物试验中，申办方收到SAE报告后，应在多长时间内向药品监督管理部门提交书面报告？
11. 医疗器械临床试验中，试验器械发生故障导致受试者受伤，研究者应首先？
12. 药物试验安全事件处理中，伦理委员会的主要职责是？
13. 医疗器械试验中，以下哪项是安全事件报告的必要内容？
14. 药物试验中，对SAE的随访应持续至？
15. 医疗器械试验中，下列哪种情况属于“严重伤害”？
16. 药物试验安全事件处理标准操作规程的核心目的是？
17. 医疗器械试验中，研究者向申办方报告安全事件的方式首选？
18. 药物试验中，非预期不良反应是指？
19. 医疗器械试验中，安全事件处理记录的存放要求是？
20. 药物试验中，当多个受试者出现相同类型的严重不良反应时，应考虑？
21. 医疗器械试验中，安全事件报告表的填写要求不包括？
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