2026生物药CMC创新与产业化峰会

全体大会

全球生物药产业变革与中国创新药全球化的CMC战略新布局ICH Q12/Q13/Q14最新实施进展，对生物药全生命周期CMC的深远影响先进制造、连续化生产与数字化智能CMC：从技术概念到商业化落地生物药临床到商业化CMC一体化开发：风险管控、效率提升与成本优化供应链自主可控与国产化生态协同：药企、CDMO、设备耗材合作新模式中美欧生物药监管趋同与差异：全球申报策略与CMC合规实战路径PD与Manufacturing协同：从设计到生产闭环落地全生命周期QbD：CQA/CPP管控与工艺稳健性设计生物药连续制造工业化落地与低碳绿色生产实践出海合规：FDA/EMA现场核查要点与全球申报策略

论坛一 2026生物药早期研发与AI论坛

模块一：靶点发现与分子设计（AI创新核心）

多组学与AI因果推理：加速创新靶点发现与成药性验证实战不可成药靶点（KRAS/p53）突破：AI理性分子设计与临床转化路径AlphaFold3 / ESM3工业级应用：抗原-抗体互作精准预测与研发提效生成式AI赋能抗体/双抗/融合蛋白：从头设计与工程化落地案例抗体人源化与亲和力成熟：AI序列优化与高特异性分子开发策略AI虚拟筛选与高通量分子库快速富集：大幅降低湿实验成本多目标AI一体化优化：活性、选择性、成药性、可开发性同步提升AI+CRISPR高通量筛选：靶点功能验证与机制解析高效方案大分子可开发性早期预测：从源头降低后期CMC失败风险从靶点到PCC：AI端到端药物发现平台商业化落地实践

模块二：药效与生物学评价（临床前转化核心）

AI增强PBPK/PKPD建模：临床前数据精准预测人体剂量与暴露量类器官+器官芯片+AI：精准药效与毒性评价，替代传统动物模型生物药免疫原性风险控制：早期预测、分级评估与IND申报策略抗体功能活性高通量评价（ADCC/CDC/内吞）：AI关联分析与数据决策多组学+AI：深度解析药物作用机制与生物标志物挖掘I驱动体外-体内外推（IVIVE）：减少动物用量、加速临床前研发蛋白聚集与降解机制：AI预测早期安全性风险与控制策略临床前体内药效模型选型与优化：提升数据质量与IND通过率AI+自动化实验室：闭环式药效筛选与数据迭代，提升研发通量临床前评价体系数字化：AI驱动决策与研发管理平台实践

模块三：细胞株开发与早期成药性（产业化前端核心）

CHO/HEK293细胞株开发全流程：工业化策略与关键节点把控单细胞克隆与单克隆性验证：高产克隆筛选体系构建与合规要求CRISPR工程化细胞株构建：高表达、低乳酸、高稳定性改造策略细胞株传代稳定性与生产一致性：风险控制与批次间差异优化AI辅助高产细胞株智能筛选：提前预测表达量，缩短开发周期细胞培养基与补料策略优化：上游小试提产、降本、放大兼容性AI驱动培养基配方理性设计：提升滴度、降低成本、加速工艺开发蛋白纯化早期工艺开发：关键杂质控制与质量属性（CQA）把控大分子稳定性与制剂早期筛选：提升成药性，降低后期开发风险细胞株+工艺+分子联合AI优化：PCC科学决策与IND加速路径

论坛二 2026单抗・双抗・多抗上游工艺商业化峰会

模块一：临床早期上游开发

双抗/多抗临床级细胞株高效开发与IND申报策略创新（AI结构设计+错配规避）微流控单细胞克隆+AI智能筛选：合规证据链与高表达株快速锁定克隆-培养基早期适配：AI预测+源头提升表达稳定性与均一性双抗错配/片段/聚体：上游源头干预+工艺前置解决方案临床样品快速工艺：N-1灌注+一次性SUB柔性方案（速度/质量/成本平衡）一次性技术（SUB）+N-1灌注：多项目并行开发的柔性产能方案细胞库全生命周期：数字孪生+稳定性风险前置控制研发→临床轻量化技术转移：MVDA+数据互通，减少反复、缩短周期QbD早期落地：AI+DoE+少冗余实验，聚焦关键申报数据双抗/多抗上游开发失败案例复盘：AI根因分析+避坑指南

模块二：临床后期工艺优化

双抗/多抗强化流加+TFDF灌注：高表达下质量稳定性控制培养基-补料-代谢联动：AI预测+不盲目提密度、只提有效表达高细胞密度应激精准调控：乳酸/氨/氧化应激+AI实时补偿上游主动调控糖型/电荷异质性/聚体：PAT+闭环控制实战AI+DoE深度结合：缩短优化周期、提升工艺稳健性上游杂质源头消减：HCP/DNA/片段整体控制+AI预警工艺放大非线性：2L→2000L一致性+数字孪生模拟PAT在线监测：从数据采集→AI实时闭环控制跨CDMO/基地工艺标准化：数据互通+MVDA质量一致临床后期工艺稳健性验证：AI预测+上市前风险闭环

模块三：商业化上游

商业化连续上游（USP）+FCCM：真正提效、降本、省空间商业化培养基供应链：国产化替代+等效性验证+AI稳定性预测商业化批次一致性：波动根源AI分析+闭环控制细胞株长期稳定性：传代风险AI评估+生命周期管理AI预测性培养控制：提前预警偏差、减少OOS持续工艺验证（CPV）：数字化+AI实时监控+合规自动报告商业化偏差/OOS/CAPA：AI根因分析+快速核查通过绿色生物制造：低碳/减废/降本+连续工艺实践多产品共线：上游污染控制+清洁验证+AI风险预警出海商业化上游合规：FDA/EMA核查+AI模拟应对

论坛三单抗・双抗・多抗下游工艺商业化峰会

模块一：临床前下游工艺开发

双抗/多抗临床前下游纯化工艺快速开发：多步层析序列设计与路径筛选早期关键杂质（聚体、片段、电荷异质）精准去除策略：多模式层析联用方案国产填料重磅突破：高性能Protein A填料临床前选型与验证双抗轻重链错配产物的高效分离与纯化特异性层析介质选型与工艺优化AI驱动临床前纯化工艺建模：机器学习优化层析条件临床前工艺表征关键工艺参数（CPP）确定与风险评估，适配IND申报要求国产层析介质在临床前工艺的合规性与批次一致性验证高通量纯化工艺开发：96孔板层析筛选，快速完成多工艺路线对比国产杂质快速检测技术：高灵敏度HCP/DNA检测试剂盒临床前到临床I期工艺无缝衔接：纯化工艺一致性验证与数据完整性保障

模块二：临床后期工艺优化

临床级抗体药物规模化纯化工艺开发：放大线性与稳健性控制连续下游工艺（CUSP）临床阶段落地：µSMB技术应用，提升效率40%国产填料临床级工艺应用案例：阳离子交换填料三期验证与切换复杂生物样本中多抗/双抗的高效分离：多模式层析与亲和层析联用优化PAT在线监测技术落地：LSPR实时监测层析穿透临床III期工艺表征：纯化工艺稳健性验证与设计空间（QbD）构建国产设备/耗材在临床生产中的合规性与技术验证工艺放大常见问题排查：载量下降、分辨率降低的原因分析与解决方案临床数据完整性（ALCOA+）在下游纯化工艺中的落地要求多产品共线生产的纯化工艺风险评估：清洁验证与变更管理

10.

模块三：商业化下游生产

商业化规模连续纯化工艺落地：全连续制造24小时不间断生产国产填料标准化应用与成本优化：全产线国产填料替代方案AI驱动商业化工艺预测性控制：数字孪生优化参数商业化持续工艺验证（CPV）：分离纯化步骤全流程验证与核查要点出海合规适配：FDA/EMA/ICH指南下的下游工艺调整国产化替代商业化价值：供应链韧性提升与进口替代成本节约分析商业化生产偏差（OOS/OTA）管理：快速解决与CAPA流程优化多产品共线生产的纯化工艺标准化：风险控制与效率提升出海商业化工艺核查应对：FDA/EMA现场核查要点绿色商业化工艺：低碳减废的纯化工艺优化，降低能耗与废水排放

论坛四生物药制剂与分析前沿创新峰会

11.

模块一：临床前制剂研发

全球生物药制剂研发新趋势：高浓度、皮下给药成为核心竞争方向超高浓度蛋白制剂开发痛点：黏度、聚集、浑浊的源头控制策略皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点双抗/ADC复杂分子：处方行为与微粒、杂质生成的内在关联AI驱动制剂处方高通量筛选与理化性质智能预测前沿分析联用技术：SEC MALS、iCIEF、AUC在早期处方筛选中的实战价值亚可见微粒（SVP）源头控制：蛋白聚体、硅油、外来颗粒风险规避新型辅料筛选与聚山梨酯降解风险控制策略亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用制剂包材早期相容性：浸出/析出与微粒风险分析

12.

模块二：临床阶段制剂研发

高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析皮下制剂临床开发：给药装置、处方、注射痛一体化设计冻干制剂研发：复溶性能、稳定性与微粒控制平衡方案处方小试→临床样品：质量一致性与微粒漂移控制PAT在线分析技术在制剂研发中的实时质控应用蛋白杂质深度表征：聚集体、片段、电荷异质、氧化精准解析临床阶段亚可见微粒全流程管控：来源、风险、控制与审评要点临床制剂稳定性科学设计：精简、高效、符合监管自动化分析平台提升制剂样品检测效率与数据完整性制剂分析方法验证与IND/BLA审评关键点解读

13.

模块三：前沿制剂技术与分析创新

长效、缓释、口服、吸入生物药制剂全球研发进展核酸/LNP制剂：微粒、聚集、包封率分析与控制难点高浓度制剂国产化辅料替代：性能等效性与实战应用制剂分析联合开发：CQA建立、参数筛选与风险控制逻辑数字孪生与数据科学在制剂研发中的预测性应用跨实验室分析方法转移：微粒、纯度、聚集体数据一致性保障中美欧监管新动向：高浓度/皮下/微粒控制审评逻辑变化少辅料/无辅料制剂：研发趋势、挑战与分析表征要求国产高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用圆桌对话：高浓度、皮下、微粒、分析四大痛点如何协同突破

论坛五 2026 ADC药物工艺创新峰会

14.

模块一：临床前ADC工艺开发

全球ADC偶联技术迭代：从定点偶联到极致均一化，DAR精准控制非天然氨基酸/酶法/正交定点偶联工艺开发与实战优化双载荷/双靶点ADC偶联工艺难点与解决方案新型连接子-载荷工艺优化：疏水性调控、稳定性提升与工艺适配AI驱动ADC偶联工艺理性设计与高通量筛选ADC临床前纯化工艺开发：多组分杂质高效分离与收率平衡策略聚集体、游离药物、未偶联抗体早期拦截与质控方案国产化层析填料、试剂在ADC临床前工艺中的应用验证临床前ADC工艺CQA与CPP精准定义，QbD理念落地实践高毒性载荷临床前工艺安全设计与EHS合规管控

15.

模块二：临床阶段ADC工艺放大

ADC工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制连续流偶联-纯化一体化工艺，临床阶段落地实践高毒性ADC全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控ADC高浓度制剂工艺开发：粘度、稳定性与给药适配性优化PAT在线分析技术在ADC工艺实时质控中的应用临床ADC工艺表征与验证：DOE优化与偏差管理共线生产清洁验证与残留检测，GMP合规核心要点冻干ADC制剂工艺优化：复溶、稳定性与杂质控制中美欧ADC临床申报工艺资料筹备与核查差异解读临床工艺批次失败案例复盘：根因分析与整改方案

16.

模块三：商业化与下一代ADC工艺

ADC商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享下一代ADC工艺：RDC、同位素ADC、寡核苷酸偶联药物工艺突破ADC商业化工艺降本增效：耗材复用、工艺精简与产能优化商业化ADC产品杂质深度表征与放行检测方案高分辨质谱在ADC杂质精准分析中的创新应用国产化设备、辅料在欧美GMP商业化产线的验证与替代全球ADC监管新规：FDA/EMA/ICH Q12/Q14工艺要求落地ADC工艺数字孪生与智能管控，预测性工艺优化商业化ADC工艺变更管理与全球申报合规路径全球ADC工艺发展趋势与产业化瓶颈突破路径探讨

论坛六 CAR-T细胞治疗创新与CMC工艺论坛

17.

模块一：CAR-T技术迭代与临床转化进展

全球CAR-T技术发展现状与主流技术路线对比传统自体CAR-T临床应用优化与未满足的临床需求Fast CAR-T技术特点、研发进展及产业化优势分析In vivo CAR-T全球研发动态、递送体系与临床转化前景AI驱动CAR-T分子设计与工艺开发早期优化异体通用型CAR-T研发挑战与CMC关键考虑因素CAR-T治疗实体瘤的靶点选择、临床策略与技术瓶颈双特异性/多靶点CAR-T结构设计与临床开发思路CAR-T在自身免疫性疾病领域的临床探索与监管路径国内外CAR-T临床安全性管理规范与风险控制策略

18.

模块二：CAR-T工艺开发、CMC与质量控制

自体CAR-T全流程工艺开发与关键工艺参数（CPP）控制Fast CAR-T工艺精简策略与批次一致性保障方案In vivo CAR-T载体（病毒/LNP）工艺开发与CMC考量CAR-T细胞培养、转导与扩增工艺优化及规模化要点CAR-T封闭式自动化生产系统与国产化耗材应用CAR-T关键质量属性（CQA）体系建立与放行检测策略效力测定（Potency Assay）方法开发、验证与监管要求工艺杂质控制：病毒残留、HCP、DNA、聚集体等管控方案CAR-T工艺放大与技术转移中的质量风险控制制剂处方开发、稳定性研究与冷链储运CMC要求

19.

模块三：产业化合规、全球申报与未来发展趋势

国内细胞治疗新规（818号令）下CAR-T产业化合规要求中美欧CAR-T申报CMC差异与全球注册申报策略CAR-T商业化生产布局、供应链管理与成本控制In vivo CAR-T未来产业化路径与商业化挑战CAR-T全流程质量检测与分析表征技术解决方案应用工艺变更管理与上市后生命周期CMC策略国产耗材、试剂与设备在CAR-T产业化中的替代与验证CAR-NK/TCR-T等技术与CAR-T产业格局对比全球细胞治疗监管趋势（ICH Q12/Q14）对行业的影响下一代细胞治疗技术演进与产业长期发展趋势

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