实验室体系知识考试4月判断

欢迎参加本次实验室体系知识考试，请认真阅读题目并作答。考试时间为60分钟，满分100分。
1. 基本信息：
姓名：
部门：
员工编号：
2. 管理评审周期不超过12个月，一般安排在实验室内部审核（不包含临时增加的内部审核）完成1个月后进行。
3. 质量负责人根据年度管理评审计划编制《管理评审实施计划》，经实验室负责人批准后在管理评审前5下达到各相关检测/校准组和人员，以便做好管理评审前的准备工作。
4. 样品进入实验室后暂存于待分检区，由样品管理员请验后进入样品流转状态。
5. 抽样人员指原辅材料取样人员和进行二次抽样活动的样品管理员。
6. 样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，不能立即检测的样品，其储存条件一定要符合样品本身要求的储存条件。
7. 抽样完毕后，抽样人员需在开口取样的物料外包装上标注简单的取样信息（如取样日期、取样人、抽样数量），以方便原料库管理人员及时识别，优先出库已开口物料。
8. 技术负责人负责公正性声明、公正性风险以及公正性措施制定完成后的全员宣贯，并将公正性声明粘贴至实验室明显的位置。
9. 实验室负责人对违反公正性和诚实性的人和事，视情节严重程度给予批评教育、警告、经济或行政处罚直至辞退的处分，对于触犯法律的，则追究其法律责任。
10. 当内审和管理评审发现对公正性存在理解、掌握和执行的问题时，实验室负责人应组织专题研究并组织一定范围内的直至全体员工的培训，以期统一认识，统一行动。
11. 计算机只能安装数据操作所必需的软硬件设施，所有计算机不得安装微信、QQ、外部邮箱等第三方通讯工具，只能使用公司制定的通讯工具，如OA办公系统和君乐宝邮箱等
12. 实验室应对检测过程产生的谱图、上机检测原始数据文件等备份至指定的硬盘内，其他质量控制图、数据统计表、文件等电子数据和信息也可不进行备份，避免计算机损坏导致数据丢失。
13. 实验室全体人员应签订一份《保密协议》，新员工进入实验室当日应完成保密协议的签订，《保密协议》签订完成后实验室留存
14. 持续能力评价结果表明已授权人员符合授权岗位能力要求的，继续维持岗位授权；当评价结果表明已授权人员不能胜任时，进行教育后要可维持授权。
15. 每年第四季度由质量负责人依据调研结果、岗位任职要求及工厂要求组织下一年度培训计划的制定。
16. 《实验室人员持续能力评价表》，记录人员技术能力持续保持的情况以及人员整体工作表现情况。
17. 产生废弃物的区域配备废弃物（特别是危险废弃物）收集和处理的设施，如废液收集装置、废固收集装置、废气排放设施。
18. 当监控发现环境条件出现偏离时，检测员可继续检测活动并上报技术负责人，技术负责人组织查找偏离原因，采取措施使环境条件恢复正常。
19. 实验室人员清楚急救箱、洗眼器、喷淋装置、防护用品和灭火器的位置，在任何时候都方便取用，并清楚所有设施的使用方法。
20. 废弃物立即清除，易燃烧的包装材料应及时放置于废弃物存放位置，可长时储藏于实验室或放置于走廊与通道中，以保证实验室安全和通道畅通无阻。
21. 安全管理员每年至少组织1次安全应急演练，可不保存应急演练记录及现场演练视频。
22. 稀释浓硫酸时，可将浓硫酸快速倒入水中，并用玻璃棒不断搅拌，必要时用水冷却。
23. 无菌室如用紫外灭菌结束≥30分钟方可进入工作，如用臭氧灭菌结束，开启空调≥45分钟方可进入工作。
24. 对易挥发、易燃的有机溶剂，加热时远离明火，必须在水浴锅上缓慢的进行。禁用火焰或电炉直接加热；
25. 实验室气瓶内气体不得用尽，除另有规定外，必须留有余压（惰性气体大于0.01MPa，易燃易爆和助燃气体大于0.2MPa，乙炔气体大于0.5MPa）。
26. 皮肤上溅着强酸或强碱，立即用大量水洗，然后用3％碳酸氢钠溶液或2%硼酸溶液冲洗，再用大量清水冲洗。
27. 腐蚀性化学药品可与液化气体和其他物品共存；强酸与强碱、氨水应分开存放。
28. 有毒有害品：不属于剧毒范围内的其他标有有毒、中毒、低毒骷髅头等危害标示的药品可不执行双人双锁管理，只需单独分开存放即可；
29. 用于储存低温或冷冻药品的储存设施（冰箱、冷藏柜等）不得放置样品。
30. 化学药品必须有说明书和标签。如是进口药品且药品瓶上无中文名称，则需在药品瓶上增加中文名称。
31. 微生物检测结果致病菌检出时，生牛乳、成品、原辅料检测剩余样品、留样，需经高压灭菌锅121℃、至少30min灭菌后，大量水稀释后排放，
32. 高浓度的溶液（如≥0.5moL/L的NaOH、氨水），用废酸中和至中性（用广泛pH试纸检测或加入几滴酚酞颜色由红色变为无色）后，用大量水冲稀后排放。
33. 毒素类包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮和金黄色葡萄球菌肠毒素等真菌或细菌毒素。毒素类废液可用配制或购买的浓度≥10%的次氯酸钠溶液浸泡10小时以上后废弃，接触过毒素的容器，也必须用10%次氯酸钠溶液浸泡10小时后，再用水冲洗。
34. 实验室可以把一个检测项目中的部分内容委托其他实验室完成，但如果这部分内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则不算本实验室具备该项目的检测能力。
35. 对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期从外部机构获得的项目经过检定合同后可申请认可。
36. 当验收时出现严重影响检测准确性等异常问题时，实验室与供应商进行沟通进行退换货。
37. 实验室依据采购管理中心要求对供应商执行综合评价，采购管理中心根据综合评价的结果对供应商进行整改并将记录传达至实验室。
38. 特种设备检定服务方由国家质量监督检验检疫总局核准后取得《特种设备检验检测机构核准证》的机构提供。
39. 外部能力验证服务方由经过CNAS认可的能力验证提供者提供；
40. 技术负责人每年对实验室已建立的服务服务方进行两次评价，从服务水平、技术水平、准确性、及时性常等方面进行评价，并填写《服务方评价表》。
41. 服务方到期时自然终止合作，当发现严重违规问题、发生问题不及时/拒绝整改或年度考评2次不合格等情况时，技术负责人组织与实验室负责人沟通，确定停止与服务方合作时，填写《服务方退出表》，经实验室负责人评审批准，并及时更新《合格供应商/服务商名录》。
42. 当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时及时通知客户，可不上报相关的主管部门。
43. 质量负责人对回收的满意度调查表进行有效性筛选，使用有效满意度调查表进行客户满意度统计，客户满意度=所有有效调查表中的满意项数/所有有效调查表中的总项数*100%。
44. 实验室接受集团相关部门委托任务及工厂内检验计划外样品时，由送样人员填写《送检检测单》等简易合同，样品管理员对检测样品、检测项目、检测方法进行核查，并于送样人员协商意见达成一致，确认无误后双方签字。
45. 方法确认过程中，确认人员按照方法和检测方法验证/确认制度的要求进行试验，需要时技术负责人对确认过程进行有效的监督，并对监督的主要内容填写《质量监控记录表》，确保方法确认工作的正常开展。
46. 任何对所确定使用的方法发生偏离，技术负责人不需通知到执行该方法的所有人员。
47. 评定测量不确定度过程数据不需要有原始记录。
48. 微生物定量检测采用整体法评估测量不确定度，它是以影响测量结果的分析程序的总变量为基础进行评估的，这个总变量包括可观察到的精密度（任意成分）和偏差（系统成分）。
49. 校准证书中报告的不确定度通常应包含评定CMC时的不确定度分量（除非不适用），并用客户仪器的不确定度分量取代“现有最佳仪器”的分量。
50. 通过对质量监控结果的评价，当发现结果超出预定的判定标准时或发现有可能影响结果质量的潜在不符合存在时，技术负责人组织按照《实验室不符合工作控制程序》和《实验室纠正措施控制程序》执行。
51. 结果评价当使用z值评价时：∣Z∣<2，满意结果；
52. 结果评价当时En值进行评价时：当lEnl≤1，表明满意，无需采取进一步措施；
53. 能力验证活动结束后，技术负责人组织将能力验证的情况填写至《外部能力验证实施结果记录表》，提交至检验管理部，当结果不满意时，还应提交不符合原因等材料。
54. 控制样品每制备批样品或每20个样品进行1次，基体和含量水平与样品类似，并建立质量控制图；
55. 实验室按照《检测报告》报告结果，可直接按照简化报告单的方式出具报告。
56. 当检出结果低于方法检出限或定量限，应在检测报告中提供方法检出限或定量限的数值。
57. 报告编制员按照原始记录和报告编制要求进行报告的编制，编制完在报告“检验专用章”处加盖检验专用章，如多页，在检验报告的各页上加盖骑缝章，之后提交进行审核和批准。
58. 报告编制员在报告发送前检查报告的完整性和有效性，只有签名无检验专用章、只有检验专用章而无签名、签名不全的报告均为有效报告。
59. 投诉处理过程中，需遵守回避原则，即投诉的处理人不能是责任人或相关联人员。
60. 当相关方对检测/校准结果有异议，填写《结果异议投诉表》，由报告审核人员向客户给予解释和说明，当要求重新检测/校准理由充分时，应安排复检，并将处理意见填写至《结果异议投诉表》。
61. 根据不符合的严重性评价结果，必要时暂停工作，扣发检测报告或通知客户，并组织有关人员对检测进行全程确认，可采取诸如复检等手段进行及时纠正和补救，收回后重新发报告并按照《实验室纠正措施控制程序》执行
62. 临界数据:指结果（包括平行样中其中一个结果）临近或不符合质量判定标准的数据
63. 实验室用于收集、处理、记录、报告、储存或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前可不进行功能确认。
64. 当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据处理的规定或程序进行数据处理。
65. 极限数值是指标准（或技术规范）中规定考核的以数量形式给出且符合该标准（或技术规范）要求的指标数值范围的界限值。
66. 受控文件必须加盖受控文件标识“受控章”和使用状态标识（现行有效文件除外），要求首页盖“受控章”、所有页面盖有骑缝“受控章”。
67. 使用的电子文件应统一管理，存放于指定电脑，并设置密码保护。不得随意发送至其他人员，如需发送至其他人员应加密或限制编辑（word、excel设置限制编辑或转化为PDF版本）后发送。
68. 人员不得随意更改受控文件的内容，包括涂抹、划改纸版文件或擅自修改电子文件。
69. 当文件需要作废时，应按照文件制定的OA流程发起文件作废流程。
70. 当实验室使用LIMS进行记录管理时，应确保数据收集、审批路径、数据安全和完整性等满足相关要求，对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。
71. 检测原始记录至少有一名检测人员签字，并经校核人员校核后有效，记录中的签名不得缩写、简写。
72. 原始记录在实验活动现场或实验活动产生的当时予以逐项填写，严禁事后追记。涉及微生物领域的检测允许完成检测后及时记录，但必须保证数据的原始性和可追溯性。
73. 风险：在一定环境下和限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定事件。
74. 风险评估水平为高风险时，风险超出可接受的水平，应立即采取措施来规避风险。当无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时，可采取风险降低的方法
75. 实验室全体人员均有权且有义务对日常工作中的潜在风险和不符合进行识别，并及时上报质量/技术负责人，以便及时制定改进措施。
76. 改进措施要在权衡风险和机遇的基础上切实可行，要有利于管理体系的持续改进和提高顾客满意度。
77. 纠正措施根据根本原因分析结果，选择最能防止问题再次发生的措施，同时考虑成本，不符合产生的影响以及风险程度并与之相适应。必要时，更新在确定的风险和机遇措施中
78. 对于管理体系运行和检测活动中重复出现的问题，相关负责人应组织专题分析会议，分析问题重复产生的根本原因，制定相应的纠正措施并实施
79. 当不符合工作为内部审核发现时，应由不符合工作发现人员对纠正措施的实施过程加以监控、实施结果的有效性进行验证，以确保纠正措施实施及时和有效。
80. 内部审核覆盖实验室的全部固定场所以及在客户地点或在移动设施、临时设施、抽样地点开展的实验室活动。
81. 现场审核中内审员对历年发现的问题进行对标验证，避免问题重复出现，如发现类似问题重复出现可结合实际情况提升为严重问题。
82. 审核组长主持，并指定相关人员填写《会议记录》。参加人员在首次会议的基础上有所扩大（实验室人员尽可能参加），并填写《现场评审会议签到表》
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