技术部验证组技能大赛理论考试
考试时间：45分钟 满分：100分
1. 基本信息：
姓名：
部门：
员工编号：
一、单项选择题(每题2分,共40分)
2. 下列哪项不属于《确认与验证管理规程》中定义的验证类型？
设计和开发阶段验证
工艺验证
清洁消毒验证
供应商审计验证
3. 设备确认的正确顺序是
IQ→DQ→OQ→PQ
DQ→IQ→OQ→PQ
OQ→IQ→DQ→PQ
DOO
4. 关于同步验证，下列说法错误的是
仅允许在极个别情况下开展
需有完善的取样和工艺监控计划
验证批次产品上市前无需完成全部质量评价
检验方法需经过验证且灵敏度良好
5. 医疗器械相关验证的常规再验证周期为
半年
1年
2年
3年
6. 化妆品工艺验证的再验证周期为
1年
2年
3年
5年
7. 公用设施设备验证中，安装确认(IQ)不包括以下哪项工作？
设备型号、厂家核查
纯化水系统管道安装检查
空机运行参数源测试
计量器具校验计划建立
8. 运行确认(OQ)的主要目的是
确认设备设计符合GMP要求
确认设备安装符合设计标准
确认设备在设计范围内可正常运行
确认设备带产品生产的适用性
9. 性能确认(PQ)的核心特点是
仅需空机运行
必须带产品或模拟生产进行
仅验证设备功能，不涉及工艺参数
无需记录运行数据
10. 设备再验证的触发条件不包括
设备移位
设备长期闲置后重新启用
操作人员日常换班
设备性能出现漂移
11. 清洁消毒验证中，必须连续几次成功试验才能证明程序有效性？
1次
2次
3次
5次
12. 清洁消毒验证的'最差条件'不包括
最难清洁产品
最难清洁部位
最短污染间隔时间
最大污染负荷
13. 无法直接接触的设备管道内壁，应采用哪种取样方法？
擦拭法
淋洗水法
接触碟法
直接接种法
14. 洁净区(万级)墙面/地面表面微生物限度标准为
≤10cfu/25cm²
≤25cfu/25cm²
≤50cfu/25cm²
≤100cfu/25cm²
15. 设备清洁消毒的目视检查标准为
无明显污渍即可
表面光亮洁净，无可见残留物
轻微水渍可接受
只要微生物合格即可，目视无要求
16. 关于验证领导小组的职责，说法错误的是
组长由管理者代表/质量安全负责人担任
负责验证方案及报告的批准
负责验证证书的签发
负责现场验证操作的具体执行
17. 公用设施设备验证中，不属于公用系统确认项目的是
纯化水系统
压缩空气系统
办公电脑系统
电力系统
18. 清洁消毒验证中，淋洗水法的取样对象是
设备表面擦拭后的洗脱液
设备最后一遍清洗水
接触碟培养基洗脱液
棉签擦拭后的洗脱液
19. 设备性能确认的前提是
设计确认(DQ)完成
安装确认(IQ)完成
运行确认(OQ)完成
清洁消毒验证完成
20. 验证文件的归档不包括以下哪项？
验证方案与报告
设备制造商技术文件
员工考勤记录
仪器校验记录
21. 共线生产场景下，清洁消毒验证的核心目的是
降低生产成本
提高生产效率
控制交叉污染风险
简化生产流程
二、多项选择题(每题3分,共30分,多选、少选、错选均不得分)
22. 《确认与验证管理规程》中，验证的核心原则包括
关键要素需得到有效控制
基于风险评估确定验证范围和程度
验证是一次性行为，无需重复
首次验证后需定期再验证
23. 设备确认的四个阶段包括
设计确认(DQ)
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认(PQ)
24. 下列哪些情况必须开展设备再验证？
设备发生移位
设备长期闲置后重新启用
关键生产工艺变更
设备日常维护保养
25. 清洁消毒验证的评价维度包括
目视检查
微生物限度
化学残留
设备外观完好度
26. 清洁消毒验证的取样方法包括
擦拭法
淋洗水法
接触碟法
直接观察法
27. 验证领导小组的组成包括以下哪些角色？
管理者代表/质量安全负责人(组长)
技术部负责人(副组长)
验证工程师/工艺员
QC/QA人员
28. 公用设施设备验证的适用范围包括
生产区主要公用设施
生产设备
检验室主要检验仪器
员工个人物品
29. 关于再验证周期，下列说法正确的有
医疗器械相关验证常规周期为1年
化妆品工艺验证常规周期为3年
停产/未使用后恢复生产无需再验证
变更发生时需重新评估再验证需求
30. 清洁消毒验证的准备条件包括
明确清洁消毒工艺参数
分析方法经过验证确认
验证方案已批准
参与人员经过专项培训
31. 共线生产场景下，清洁消毒验证的特殊控制要求包括
选择无交叉污染风险的清洁剂/消毒剂
针对不同产品制定专属清洁程序
按产品风险等级设定清洁顺序
增加活性成分残留检测项目
三、判断题(每题1分,共10分)
32. 确认与验证仅需在生产前开展一次，后续无需再验证。
对
错
33. 设备安装确认(IQ)仅需检查设备本体，无需核查公用系统。
对
错
34. 同步验证可在所有工艺中广泛使用，无特殊限制条件。
对
错
35. 清洁消毒验证的'最差条件'应选择最难清洁的产品和部位。
对
错
36. 性能确认(PQ)是带产品进行的验证，是工艺验证的前提。
对
错
37. 公用设施设备验证中，计量器具的校验不属于安装确认的内容。
对
错
38. 洁净区人员手部微生物限度标准为≤10cfu/手/手套。
对
错
39. 验证方案和报告仅需技术部审核，无需质量部批准。
对
错
40. 设备长期运行后性能漂移，需定期通过维保记录评估并开展再验证。
对
错
41. 共线生产场景下，化妆品生产无需考虑对医疗器械的交叉污染风险。
对
错
四、填空题(每空1分,共10分)
42. 确认与验证的定义中，验证是指证明操作规程、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的
43. 设备确认的四个阶段中，证明设备安装符合设计标准的是
44. 清洁消毒验证中，需通过连续几次成功试验证明程序的有效性
45. 医疗器械相关验证的常规再验证周期为几年
46. 化妆品工艺验证的再验证周期为几年
47. 洁净区(万级)墙面/地面表面微生物限度标准为≤多少cfu/25cm²
48. 设备性能确认(PQ)是带什么或模拟生产进行的验证
49. 无法直接接触的设备管道内壁，应采用哪种方法取样
50. 验证领导小组组长由谁担任
51. 设备清洁消毒的目视检查标准为表面光亮洁净，无什么
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