【202604】NMPA-医疗器械法规-在线模拟考试

1、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）自何时起施行?
2、国家对医疗器械按照（ ）实行分类管理。
3、（ ）应当经国务院药品监督管理部门批准。
4、医疗器械应当使用（ ），该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
5、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即（ ），并向原生产许可或者生产备案部门报告。
6、（ ）依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
7、我国对（ ）医疗器械实行产品备案管理。
8、医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（ ）不对医疗器械产品质量造成影响。
9、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括（ ）个。
10、1.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（ ）、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
11、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由（ ）名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
12、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（ ），并抄送同级检察机关。
13、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，保存期限不得少于（ ）年。植入性医疗器械的监测记录应当（ ），医疗机构应当按照病例相关规定保存。
14、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（ ）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（ ）日内报告。
15、3.医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（ ）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（ ）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
16、医疗器械生产企业连续停产（ ）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织
17、对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（ ）次。
18、企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于（ ）个工作日内确定和任命新的管理者代表。
19、生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表（ ）个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
20、生产企业负责人应当每（ ）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。
21、国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？
22、某医疗器械生产企业想自行建立网站销售自产医疗器械产品，应当依法取得（ ），并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
23、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，保存时间不得少于（ ）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
24、《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（ ）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。
25、医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？
26、（ ）按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。
27、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（ ）向食品药品监督管理部门报告。
28、注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（ ）。
29、注册申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程 度，并确保有关操作的（ ）能够得到有效控制。
30、注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（ ）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。
31、成品检验规程的内容原则上应当覆盖（ ）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
32、企业应当对（ ）。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认
33、1.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ ）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
34、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有（ ）。
35、采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部（ ）级洁净室（区）内进行生产。
36、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度控制在（ ）。
37、下列关于产品留样室的环境要求，正确的是（ ）
38、下列对于工艺用水的描述，正确的是（ ）
39、环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（ ）进行。
40、（ ）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
41、国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（ ）内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
42、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（ ）内完成质量管理体系核查工作。
43、第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（ ）以上质量管理或生产、技术管理工作经。
44、国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（ ）
45、现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（ ）。
46、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（ ）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
47、有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
48、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过（ ）个特征词组成。
49、创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（ ）年。
50、申请人已完成产品的前期研究并具有（ ）产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
51、创新医疗器械审查办公室作出审查决定 后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后（ ）年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。
52、使用时限为暂时是指医疗器械预期的连续使用时间在（ ）小时以内。
53、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度（ ）的医疗器械一致。
54、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的（ ）一致。
55、医疗器械（ ）应当附有说明书。
56、医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（ ）制定。
57、以下哪一事项仅需仅需备案变更（ ）
58、医疗器械临床试验应当在批准后（ ）内实施。
59、下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序（ ）
60、（检验设备）注册申请人应当建立和保存（ ）。
61、企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（ ），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
62、医疗器械监督管理部门应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
63、医疗器械注册时提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，第二类、第三类医疗器械需提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（ ）
64、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。（ ）
65、药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。（ ）
66、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。（ ）
67、参加检查的人员无需签署无利益冲突声明和廉政承诺书便可从事飞行检查活动。（ ）
68、飞行检查现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。（ ）
69、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（ ）
70、医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（ ）
71、群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（ ）
72、必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。（ ）
73、生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。（ ）
74、药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。（ ）
75、受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。（ ）
76、药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。（ ）
77、医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。（ ）
78、医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。（ ）
79、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。（ ）
80、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。（ ）
81、从事医疗器械网络销售的企业，必须通过自建网站开展医疗器械网络销售活动。（ ）
82、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的应确定为医疗器械三级召回。（ ）
83、食品药品监督管理部门是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召。（ ）
84、医疗器械生产企业对召回的医疗器械需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。（ ）
85、注册申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。（ ）
86、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号。（ ）
87、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。（ ）
88、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于5帕，并应有指示压差的装置。（ ）
89、生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（ ）
90、应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。（ ）
91、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～29℃。（ ）
92、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（ ）
93、委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。（ ）
94、注册申请人提交自检报告的，不可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。（ ）
95、质量管理体系核查，对提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（ ）
96、注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备兼职检验人员。
97、检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。
98、同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。（ ）
99、注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，可不附委托检验报告原件。（ ）
100、注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。（ ）
101、医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。（ ）
102、独立软件是指具有一个或多个医疗目的，需要医疗器械硬件才可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（ ）
103、独立软件生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。现场检查通过查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。（ ）
104、医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。（ ）
105、涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。（ ）
106、整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起1年内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。（ ）
107、管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。（ ）
108、企业应当按照本指南确定管理者代表人 选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（ ）
109、管理者代表应当是所在企业的全职员工。（ ）
110、唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。（ ）
111、当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。
112、有源类医疗器械均要执行9706系列标准。
113、自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。（ ）
114、对于在新版9706实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。（ ）
115、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。（ ）
116、医疗器械通用名称可以使用英文。（ ）
117、技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。（ ）
118、因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。（ ）
119、境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。（ ）
120、人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，以及血液循环系统和中枢神经系统。（ ）
121、《医疗器械分类规则》仅用于指导制定医疗器械分类目录。（ ）
122、依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。（ ）
123、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（ ）
124、医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的可以执行。（ ）
125、申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。（ ）
126、临床试验开始前，临床试验申办者应当国家药监局进行临床试验备案。（ ）
127、境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。（ ）
128、注册证号为“苏械注准20192091579”的医疗器械产品分类编码可能是02-10。（ ）
129、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。
130、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ）等因素。
131、企业应该根据（ ）明确所需工艺用水种类。
132、采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（ ）。
133、有下（ ）列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查。
134、有下列（ ）情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定。
135、食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列（ ）情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：停止生产、销售相关产品。
136、医疗器械不良事件中严重伤害，是指有以下哪些情况：（ ）
137、医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（ ）
138、有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：（ ）
139、医疗器械上市许可持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：（ ）
140、有下列（ ）情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
141、有下列（ ）情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
142、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ ）
143、企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：
144、生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：（ ）
145、管理者代表应当履行包括但不限于以下职责：（ ）
146、质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（ ）
147、从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（ ）。
148、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械（ ）信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
149、医疗器械网络销售违法行为包括（ ）。
150、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备（ ）条件。
151、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品包括以下哪些（ ）
152、医疗器械召回的级别划分包括以下哪些？（ ）
153、医疗器械召回的类型包括以下哪些？（ ）
154、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（ ）
155、应当建立采购记录，包括采购合同、（ ）、（ ）、（ ）、检验报告及验收标准等。
156、应当对不合格品进行（ ）和评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。。
157、对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以对以下哪些方面开展（ ）
158、对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用（ ）。
159、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》：检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为（ ）三种情况。
160、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出结论后5个工作日内，将核查结果通知发送国家局器械审评中心。核查结论有（ ）
161、国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据（ ）。
162、为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对（ ）等环节的工作开展提出了明确要求。
163、根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册 的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（ ）.
164、具有相同或者相似的（ ）的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
165、医疗器械通用名称不得含有下列哪些内容？（ ）
166、注册单元划分着重考虑产品的（ ）等因素。
167、药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照（ ）的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
168、创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如（ ），申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。
169、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（ ）等因素综合判定。
170、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（ ）或者其他限制。。
171、医疗器械标准按照其规范对象分为（ ）。
172、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（ ）
173、以下属于国家药监局医疗器械技术审评中心职责范围的是（ ）
174、医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在（ ）等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
175、对于已受理的注册申请，有以下哪些情 形，药品监督管理部门可以作出不予注册的决定（ ）
176、医疗器械飞行检查应当遵循的原则，围绕安全风险防控开展。
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