药品追溯管理培训考试

1. 姓名：_________
部门
一、单选题(每题5分，共12个小题，共计60分)
1、药品追溯体系建设的核心目标是（）
2、医保部门对药品追溯码的监管手段是（）
3、药品追溯体系建设的责任主体是（）
4、以下哪种药品信息不属于药品追溯的基本信息（）
5、药品追溯码的编码原则不包括（）
6、药品追溯是指通过记录和标识药品的（），实现药品质量以及流通状态的可查询和可追溯。
7、《药品经营和使用质量监督管理办法》规定药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保多少年。（）
8、根据《药品管理法》及相关规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心目的是。（）
9、药品追溯码的编码应遵循“一物一码、一码同追”原则，其中“一码同追”指的是。（）
10、药品追溯系统中，“生产环节”需要记录的关键信息不包括。（）
11 、我国药品追溯体系的核心法规是（）
12、药品追溯体系中不包括以下哪个环节（）
二、判断题。(每题2.5分，共16个小题，共计40分)
1、　从事药品研制、生产、经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。使用单位可不用追溯药品信息。
2、　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
3、　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据，实现药品可追溯。
4、　自2025年5月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算，保障公众用药安全，强化医保基金监管。
5、　药品追溯码应用于“最小包装单元”。药品的每个“最小包装单元”都有各自唯一的追溯码，确保每个“最小包装单元”药品的生产、销售路径和销售价格都可查询、可追溯。
6、　药品追溯码基本样式通常由一系列数字、字母和（或）符号组成，一般是一维条码或二维码，标识在药品包装盒的显著位置，旁边写有表示“药品追溯码”的字样，可以用手机进行扫码，方便患者查询药品的相关详细信息。
7、　药品追溯码根据药品的不同包装，追溯码分为3个等级，俗称大码、中码和小码。
8、　药品追溯码‌是印在药品包装盒上的21位数字的唯一代码，被称为药品的“电子身份证”。
9、　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
10、　江西省药品监督管理局《关于全面推进药品经营企业全品种药品追溯工作的通知》要求2025年12月底前，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。
11、　计算机系统经应能及时将药品追溯数据上传至江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权上传至第三方追溯平台，且上传数据（药品购进、销售数据）应与ERP系统数据一致。
12、　药品批发企业、零售连锁总部应配备追溯扫码设备，扫码设备数量要与企业经营规模相适应并能满足药品全品种出入库扫码的需求。
13、　药品追溯码是药品的“电子身份证”，具有唯一性，一盒药品对应唯一追溯码。
14、　药品上市许可持有人可委托第三方机构建设追溯系统。
15、　药品追溯码标识颜色与底色无需对比分明，只要存在即可。
16、  药品追溯码重复扫码可能存在“回流药”风险。
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