医疗器械监督管理条例考试

欢迎参加本次《医疗器械监督管理条例》考试，请认真阅读题目并作答。

1. 基本信息：

以下为正式考试题目，每题均有相应分值，请仔细作答。

2. 《医疗器械监督管理条例》的立法目的不包括以下哪项

保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展提高医疗器械进口税率

3. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均适用《医疗器械监督管理条例》

对错

4. 负责全国医疗器械监督管理工作的部门是

国务院卫生健康主管部门国务院药品监督管理部门国务院市场监督管理部门国务院工业和信息化主管部门

5. 医疗器械监督管理遵循的原则包括以下哪些

风险管理全程管控科学监管社会共治

6. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于哪一类

第一类第二类第三类第四类

7. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括以下哪些

产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价资料

8. 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地哪里的人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

县级设区的市级省级国务院

9. 申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

对错

10. 医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括以下哪些

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施依法开展不良事件监测和再评价建立并执行产品追溯和召回制度

11. 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出什么决定

直接批准决定附条件批准决定暂缓批准决定不予批准决定

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