IIT与真实世界相关法规与指导原则考核试卷
1.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（2024 年）》的施行时间为（）
A.2024 年 9 月 18 日
B.2024 年 10 月 1 日
C.2025 年 12 月 1 日
D.2023 年 2 月 1 日
2. 研究者发起的临床研究的核心特征是（）
A. 以药品 / 医疗器械产品注册为目的
B. 以人为研究对象，非产品注册目的
C. 仅开展干预性研究
D. 由企业主导开展
3. 干预性临床研究一般由（）牵头开展
A. 一级医疗机构
B. 二级医疗机构
C. 三级医疗机构
D. 社区卫生服务中心
4. 临床研究档案的保存年限自研究结束之日起不少于（）
A.5 年
B.10 年
C.15 年
D.20 年
5. 中医药临床研究的主要研究者原则上须具备（）
A. 药学执业资格
B. 中医药相关执业资格
C. 公共卫生执业资格
D. 护理执业资格
6. 毒性中药开展中医药临床研究的牵头机构要求为（）
A. 二级甲等医院
B. 三级乙等医院
C. 三级甲等医院
D. 任意医疗机构
7. 药物真实世界研究中，以因果推断为目的的观察性研究通常采用（）设计
A. 病例对照研究
B. 队列研究
C. 横断面研究
D. 单臂研究
8. 中医药临床研究中，中药配方颗粒干预性研究的要求参照（）
A. 中成药
B. 中药饮片
C. 医疗机构中药制剂
D. 化学药品
9. 跨省域开展的中医药临床研究，监督管理的牵头部门为（）
A. 国家中医药管理局
B. 牵头机构所在地省级中医药主管部门
C. 参与机构所在地省级中医药主管部门
D. 国家卫生健康委
10. 研究者发起的临床研究，医疗卫生机构的核心角色是（）
A. 研究实施的责任主体
B. 仅提供场地支持
C. 仅负责经费管理
D. 仅参与伦理审查、
二、多项选择题（共5题，每题5分，共25分）
1.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（2024 年）》中，临床研究分为（）
A. 观察性研究
B. 干预性研究
C. 真实世界研究
D. 临床试验研究
2. 干预性临床研究不予立项的情形包括（）
A. 未通过科学性审查
B. 伦理审查不符合要求
C. 经费不足以完成研究
D. 存在商业贿赂风险
3. 中医药临床研究中，中药饮片超药典剂量使用的条件包括（）
A. 有证据证明无毒性
B. 在研究人群中安全性和耐受性良好
C. 经科学性审查
D. 经伦理审查
4. 疾病登记建设中，数据质量控制需遵循的 ALCOA+CCEA 原则中，ALCOA原则包括（）
A. 可归因性
B. 易读性
C. 原始性
D.准确性
5. 研究者发起的临床研究实施过程中，需要重新进行科学性和伦理审查的变更包括（）
A. 研究目的修改
B. 主要研究终点调整
C. 统计方法变更
D. 研究参与者范围修改
三、判断题（共5题，每题5分，共25分）
1.研究者发起的临床研究可以以药品、医疗器械产品注册为目的。
对
错
2.观察性临床研究若使研究参与者承担额外健康风险，需按照干预性研究管理。
对
错
3.单臂研究设计可以不设置任何对照。
对
错
4.中医药临床研究中，医疗机构中药制剂超出说明书开展研究，需参照上市后中成药的要求执行。
对
错
5.临床研究过程中发现存在严重安全风险，医疗卫生机构应立即暂停或终止研究。
对
错
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