（刘海元教授）子宫内膜异位症 - 新药入组信息收集表

     感谢您登记参加北京协和医院开展的子宫内膜异位症新药临床三期试验。该药物为HMI-115（靶向泌乳素受体的单克隆抗体），为目前唯一不通过性激素用于子宫内膜异位症病灶控制和疼痛缓解的药物。该药品在二期临床试验过程中，取得了良好成果，现拟于12月/1月开始三期入组。
     您的登记资料已通过初筛，现进行详细信息收录中。请按照以下表格完整填写，并于12月30日前进行提交。如有问题可以在刘海元教授各平台视频号下进行留言，或短信至166-2022-5053进行询问（请勿电联）。
     整个问卷完成时间约为5分钟，请您务必认真填写！！

1. 您的姓名（请填写真实姓名）：
2. 您的姓名（请填写真实姓名）：
3. 请输入您的手机号码（请务必填写方便联系）：
4. 您的年龄：
5. 您的相关手术史（10年之内有腹腔镜或开腹手术，诊断为子宫内膜异位症）
6. 请描述您的经期疼痛（DYS）级别，和日常疼痛（NMPP）级别
  • 无症状
  • 极度轻
  • 轻度
  • 中度
  • 重度
经期
日常
7. 目前是否处于妊娠期/哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或目前产后不足6个月，或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠
8. 是否有宫内节育器，或摘除宫内节育器不足1个月
9. 患有非内异症引起的慢性盆腔疼，或慢病综合征，需要慢性镇痛药或其他慢性治疗
10. 是否有以下情况：
（1）单纯性的卵巢囊肿>5cm
（2）任何大小的复杂性卵巢囊肿
（3）子宫内膜异位囊肿>3cm
（4）单个肌瘤≥4cm，或4个以上≥2c的肌瘤，或症状性粘膜下肌瘤
（5）任何不明原因且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物
11. 是否有未确诊的生殖器出血史
12. 有子宫切除术（子宫全切和次全切），或双侧卵巢切除术史
13. 是否有已知的如下疾病：
（1）垂体前叶、垂体后叶或下丘脑功能紊乱，包括且不限于泌乳素瘤、性腺机能减退症、生长激素缺乏症
（2）甲状腺功能亢进，或未控制的甲状腺功能减退
（3）免疫力受损（如先天免疫缺陷综合征，或正在接受免疫抑制治疗等）
（4）多发内分泌肿瘤综合征1型（MEN1）个人史或家族史
（5）脑/垂体放射史
（6）既往对阿片类药物或非甾体抗炎药有重度、危及生命或其他明显过敏史或禁忌症
（7）对已知任何imp成分存在超敏反应
14. 一年内有药物或酒精滥用/依赖史
15. 患有未控制的高血压，高压>140，低压>90
16. 目前或过去通过以下药物进行骨质疏松（规律使用≥3个月）
（1）双磷酸盐、狄诺塞麦、特立帕肽、阿巴帕肽、罗莫单抗和降钙素
（2）锶或氟化物（牙科适应症除外）
（3）选择性雌激素受体调节剂：雷洛昔芬、巴多昔芬、拉索昔芬、氯米昔芬、他莫昔、芬托瑞米芬等。
17. 是否有确诊的精神疾病史，或自杀企图史
18. 6个月内，是否有以下情况
（1）心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作
（2）归类为纽约心脏病协会3级或4级心力衰竭
19. 是否体重超过136kg，或存在可能干扰骨密度检测的病症（如脊柱手术、重度脊柱侧凸，或拒绝取出的脐环
20. 是否患有骨质疏松、代谢性骨病病史，或具备以下情况
（1）骨量低（骨密度检测Z≤-2.0）
（2）脆性骨折史（即从站立高度或更低高度跌落导致的骨折，但不包括鼻子、面部、颅骨、手指和脚趾骨折）
（3）曾患或者现在患有BMD下降有关的不稳定性病症（如未受控制的甲状旁腺功能亢进、神经性厌食）
21. 受试者本人或直系亲属在科研工作室工作，或为直接参与本研究的申办方工作人员
22. 您希望就近入组的地区（会尽量安排但是不保证一定是所在地）
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