质量培训

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一、单选题（12题，每题5分，共60分）
1.药品经营和使用质量监督管理办法自（）日期开始施行。【药品经营和使用质量监督管理办法】（国家市场监督管理总局令第84号）
2.体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。垛间距不小于（）厘米。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
3.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（），并贯彻到经营活动的全过程。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
4.企业应当按照体外诊断试剂的质量状态实行（）管理【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
5.开办药品经营企业，应当向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证申请材料，以下不属于申请材料的是：（）【药品经营和使用质量监督管理办法】（国家市场监督管理总局令第84号2024.1.1施行）
6.当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少 （）名指定人员发出报警信息。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
7.药品经营许可证的有效期为：（）【药品经营和使用质量监督管理办法】（国家市场监督管理总局令第84号2024.1.1施行）
8.（）应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
9.质量管理、（）、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
10：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业（）以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
11.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）
12.药品经营许可证载明的许可事项，是指（）、经营范围、经营方式、仓库地址
二、多选题（4题，每题 10 分，共40分）
1.从事药品经营活动应当具备以下条件：（）【中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第三十一号）】
2.药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供的凭证信息包含：（）【药品经营和使用质量监督管理办法】（国家市场监督管理总局令第84号2024.1.1施行）
3.药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
4.企业应当对（）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】
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