医疗器械经营相关法律法规

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一、判断题
1、医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
3、第一类医疗器械产品备案后，负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起 10 个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
4、质量安全关键岗位企业质量安全关键岗位人员包括法人、企业负责人、质量 负责人和质量管理人员。其中法人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。
5、医疗器械注册人、 备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
6、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定的企业生产医疗器械，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
7、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
8、医疗器械经营企业、使用单位可以从任何渠道购进医疗器械。
9、企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。
10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
11、企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。
12、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。
13、禁止销售情形企业不得销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
14、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。 
15、企业应当采取有效措施,妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 
二、单选题
1、《医疗器械监督管理条例》自（      ）起施行。
2、医疗器械注册人、备案人是指（     ）
3、医疗器械经营企业、使用单位应当从（     ）购进医疗器械。
4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（    ）备案。
5、医疗器械经营许可证有效期为（     ）。
三、多选题
1.企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括:（          ）
2、销售记录应当包括: （           ）
3、进货查验记录应当包括: （            ）
4、医疗器械出库前,企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: （        ）
5、质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容:（            ）
6、需要冷藏、 冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责，并符合下列要求:（         ）
7、医疗器械产品注册与备案时，应当提交的资料包括（         ）。
8、从事医疗器械生产的企业，应当符合以下条件（           ）。
9、医疗器械经营企业、使用单位应当建立以下制度（          ）。
10、以下哪些行为属于违反医疗器械监督管理条例的行为（            ）。
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