医疗器械临床试验核心原则与实践
本试卷共10题，每题仅有一个正确答案，满分100分，每题10分。
1. 医疗器械临床试验的五大核心原则不包括以下哪项（）
A. 伦理先行
B. 合规为本
C. 效率优先
D. 质量至上
2.临床试验启动的准入红线是（）
A. 完成立项
B. 签订合同
C. 获得伦理委员会正式批准
D. 召开启动会
3.知情同意书必须使用（）
A. 科室自制版本
B. 伦理委员会批准的最新版本
C. 申办方提供的任意版本
D. 往年用过的旧版本
4.医疗器械临床试验二级质控体系中，一级质控由谁负责（）
A. 机构办质控员
B. 专业质控员（科室内部）
C. 监查员 CRA
D. 药监部门检查员
5.数据管理ALCOA + 原则中，“A” 代表（）
A. 可归因性（Attributable） B. 易读性（Legible）
C. 同时性（Contemporaneous） D. 原始性（Original）
6.研究者获知 SAE 后，需在（）内报告申办者、机构及伦理委员会。
A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时
7.对临床试验质量与合规性负首要及总责的是（）
A. 研究护士
B. 质控员
C. 主要研究者PI
D. 器械管理员
8.试验用医疗器械管理的核心原则是（）
A. 多人共管、随意存放、简易记录
B. 专人负责、专库存放、全程记录、账物相符
C. 与普通物资混放、无需台账
D. 按需取用、无需核对
9.临床试验全流程中，伦理审查应在（）
A. 立项之后、合同签署之前
B. 项目启动之后
C. 受试者入组之后
D. 结题之后
10.无阅读能力者签署知情同意书时，必须（）
A. 直接代签
B. 有公正见证人在场见证并签署
C. 无需签署
D. 仅监护人签署即可
答案：CCBBABCBA B
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