医疗器械经营质量管理制度培训考核试卷（质量管理人+验收员）

岗位：质量管理人+验收员
您的姓名：
一、选择题（每题5分，共50分）
1、《质量裁决制度》规定，对存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的，质量负责人应如何裁决?
2、根据《医疗器械效期管理制度》，公司原则上禁止购入近效期在多长时间以内的医疗器械产品?
3、《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》要求，经营企业发现导致死亡的个例可疑医疗器械不良事件，应当在多少日内通过国家系统报告?
4、医疗器械委托第三方贮存（陈列）管理制度》规定，合格品区对应的色标颜色是?
5、《医疗器械质量安全风险会商管理制度》要求，质量管理部门应至少每季度召开几次风险会商会议?
6、《医疗器械委托第三方收货管理制度》规定，冷藏、冷冻医疗器械到货时，收货人员首先应当查验什么?
7、根据《质量文件审核批准管理制度》，公司质量管理体系文件的最终审批签发人是?
8、根据《医疗器械委托第三方验收管理制度》，验收完成后，进货查验记录应保存多久?（无特殊说明时）
9、《医疗器械委托第三方考察评估管理规定》中，委托前对受托方的考察评估不包括以下哪一项?
10、《医疗器械委托第三方出入库管理制度》规定，医疗器械出库应遵循的原则不包括?
二、判断题（每题5分，共50分）
1、验收员在验收时，对于同一批号的医疗器械，必须打开所有最小包装进行检查。
2、质量管理员可以根据需要，将自己的计算机信息系统操作账户和密码告知同事，方便工作。
3、对销后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，验收时只需检查外观，无需核实其售出期间的温度记录。
4、公司与受托的第三方仓储物流企业签订书面协议后，质量管理的全部责任就转移给了受托方。
5、随货同行单（票）上如果没有加盖供货者的出库印章，收货人员可以根据实际情况自行决定是否收货。
6、公司质量目标之一是“经营医疗器械安全合格率达到100%”。
7、只有质量管理部需要收集质量信息，其他业务部门无需参与。
8、对于近效期医疗器械，系统预警后，采购部门应通知销售部进行催销，但销售部可以自行决定是否优先销售。
9、体外诊断试剂的验收工作，可以由仓库任何一名工作人员进行。
10、当公司经营的医疗器械被国家有关部门通知封存和回收时，质量负责人有权裁决停止销售该产品。
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