医学新技术审查能力提升培训班考试试题

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一、选择题（含多选和单选）（每题2分）
1. 根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，开展生物医学新技术临床研究前，需满足的条件包括:
2. 根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，生物医学新技术临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应自受理申请之日起多少个工作日内作出决定?
3. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规定，下列哪种情形下，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究?
4. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规定，临床研究机构在实施生物医学新技术临床研究时，需遵守的要求包括:
5. 根据818新规，隐私保护的核心要求包括以下哪些?（多选）
6. 药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为几年?
7. 申请药品注册提供虚假资料的，可能受到哪些处罚?
8.以下哪项不属于生物医学新技术临床研究的方式?
9. 根据818号国令，细胞治疗临床研究阶段，以下哪种行为属于严格禁止的?
10. 在818号国令框架下，细胞治疗临床研究启动前，必须通过哪两个委员会的双重审查?
11. 在新技术研究中，保护研究参与者隐私的措施包括哪些?
12. 在新技术研究中，以下哪种情况通常不需要重新获取研究参与者的知情同意?
13. 伦理审查委员会在审查研究者发起的临床研究时，通常会重点关注以下哪些方面?（ ）
14. 关于研究者发起的临床研究伦理审查，以下说法正确的是（ ）
15. 涉及人的生物医学研究应当遵守（） ＊
16. 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查（） ＊
17. 跟踪审查的时间间隔不超过（）个月? ＊
18. 《赫尔辛基宣言》（2024）第28条规定，对于无法做出知情同意的脆弱人群，纳入研究的前提是:
19. 伦理审查中针对脆弱人群的重点审查内容包括:（多选）
20. 以下哪项不属于传统知情同意的核心要素?
21. 关于临床试验人类遗传资源国际合作科学研究审批，以下说法正确的是（） ＊
22. 对于正在实施的临床试验项目，伦理委员会在审查项目最新安全性信息时，可能给出的审查意见有（） ＊
23. 新技术发展对知情同意带来的挑战包括？（多选
24.新技术发展对知情同意带来的挑战包括?（多选）
25. 《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（818新规）的施行时间是?
26. “新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点（） ＊
27. 根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），伦理审查委员会的核心职责不包括以下哪项?（）
28. 以下哪些属于医学伦理委员会的职能?（多选）
29. 以下哪些项目需要进行伦理审查?（多选）
30. 《科技伦理审查办法》规定，科技伦理（审查）委员会的委员遴选需满足哪些要求?（多选）
31. 2023年美国时任总统拜登签署的行政令中，对“合成生物学”的定义侧重于哪个层面?
32. 以下哪些属于中国在医学合成生物学领域的突破性进展?（多选）
33. 医学合成生物学伦理监管的要点包括以下哪些方面?（多选）
34. 各国医学合成生物学政策部署的共同特点包括?（多选）
35. 风险4级临床研究的科学性审查要求是?（单选）
36. 根据生物医学研究的风险类型分类，以下哪项属于社会层面的风险?（单选）
37. 根据《生物医学新技术相关条款》，临床研究过程中出现不可控制的风险时，临床研究机构需采取的措施包括?（多选题）
38. 风险3级临床研究适用于以下哪些类型?（多选题）
39. 临床研究备案时，需提交的核心材料不包括以下哪项?（单选）
40. 关于“广泛的知情同意”，以下描述正确的是:（单选题）
41. 根据国家现行规定，以下哪项人类遗传资源活动必须经国务院科学技术行政部门批准?
42. 关于人类遗传资源信息管理，以下说法正确的有:
43. 以下哪些情形可能豁免知情同意?
44. 根据《个人信息保护法》，以下哪项属于“匿名化”的定义?
45. 人工智能医学研究伦理审查中，需要重点关注的风险包括（ ）
46. 以下哪些属于人工智能医学研究伦理审查中“责任归属”问题的考量因素?
47. 在人工智能医学研究中，算法透明性和可解释性主要目的是:
48. 根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，细胞及基因治疗临床研究在申请伦理审查时，必须提交的资料中不包括:
49. 以下属于免疫细胞治疗产品的有?（多选）
50.关于干细胞临床研究中受试者权益保护的要求，以下不正确的有?（单选）
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