药品注册管理办法考核(1+2)2026.03

60分为合格
您的姓名：
1、《药品注册管理办法》（2020年版）的正式施行日期是？
2、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括下列哪项？
3、药品上市许可持有人制度是《药品注册管理办法》中的重要制度，其英文缩写通常为？
4、境内生产药品的注册申请，应当向哪个部门提出？
5、《药品注册管理办法》规定，对批准上市的药品，药品上市许可持有人应当开展哪些工作，以持续考察药品的安全性、有效性和质量可控性？
6、对于仿制药注册申请，其审评审批的核心要求是？
7、药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，此项工作由哪个机构负责？
8、《药品注册管理办法》中所称的新药是指？
9、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据和资料，证明药品的哪些特性？
10、《药品注册管理办法》规定，有下列哪些情形之一的，国家药品监督管理局可以对已批准的药品注册证明文件及其附件载明的技术要求作出修改？
11、药品上市许可持有人应当对以下哪些方面负责？
12、《药品注册管理办法》中规定的加快上市注册程序包括以下哪些？
13、以下哪些属于《药品注册管理办法》调整的范畴？
14、药品注册核查的内容包括对哪些方面的核查？
15、《药品注册管理办法》（2020年版）适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品上市许可、药品注册证书变更以及药品上市后变更等活动。
16、药品注册申请批准后，药品上市许可持有人可以自行决定变更药品生产地址，无需向药品监管部门申报。
17、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
18、仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。
19、药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
20、药物临床试验期间，发生严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的保护措施，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
更多问卷 复制此问卷