医学实验室质量管理与IS015189认可内审员培训班

试题
姓名: 单位: 考试日期: 成绩:
一、单选题（10题）每题4分。
1.（）对实验室的全面运行及管理承担最终责任
2.仪器校准/产品校准:由仪器工程师和实验室专业人员在仪器安装使用后定期进行，主要校准仪器的（）等，通常是形成校准证书或校准报告。
3.除周期性校准外，需通过（）与功能检查，确保设备在两次校准间隔期内持续处于正常工作状态。
4. 定量检测项目:应至少使用（）个浓度水平的质控物。
5.新上岗员工，在最初 6 个月内应至少进行几次能力评估（）
6.以下哪些是实验室的用户 （）
7.以下哪些是外部提供的产品和服务 （）
8.以下那个是试剂更换批号性能验证方法 （）
9.实验室应向其（）征求反馈意见。应分析和利用这些反馈以改进管理体系、实验室活动和用户服务。以下那个不正确。（）
10.规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存（）份纸质或电子版文件。
二、多选题（6题）答对得5分，少选、多选、选错不得分。
1.实验室管理层应建立并维持目标和方针，以（）
2. 8.8.1通用要求 实验室应按照计划时限进行评估，以证明其（）满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本准则的要求。
3.定性检测项目:每次实验应设置（）质控物，并对质控数据进行分析。
4.微生物实验室:应至少对使用中的（）等进行质量控制。
5.有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到哪些检验（检查）项目（）
6.以下哪些是性能验证的时机有哪些 （）
四、判断题（10题）每题3分
1.质量目标应可测量并与方针可以不一致。
2.实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括满足准则而申明的方针和目标。
3.实验室程序应规定对同一样品申请附加检验的时限。
4.检测系统的校准/功能校准/项目校准:由检验人员使用校准物进行的分析校准，以使检验结果正确（溯源）。
5.定值质控品可以代替校准品。
6.校准活动的记录必须能够充分证明其溯源性，即校准证书与报告形成的证据链条需完整、清晰，可追溯至国家或国际标准。
7.使用同一检测系统的多个分析模块不需要进行患者样品检验结果的可比性验证。
8.实验室收到的每份检验申请单即为一份服务协议。
9.对于大多数常规实验室操作，如患者自愿接受样品采集如静脉穿刺，即可表示患者已同意。
10.实验室建立样品运送系统不需要定期评估其充分性。
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