生产部GMP车间管理规定+现场巡查制度
组别
您的姓名：
1、 根据GMP规定，负责建立、实施并保持质量管理体系的人员是：（ ）
A、企业负责人
B、生产部门负责人
C、管理者代表
D、质量管理部门负责人
2、《药品生产质量管理规范》现行版（2010年版）自何时起施行？（ ）
A、2010年1月1日
B、2011年3月1日
C、2012年6月1日
D、2015年12月31日
3、GMP文件管理中的四级文件不包括以下哪一项？
A、 质量手册
B、程序文件
C、销售合同
D、记录
4、根据现场巡查管理制度，品保部QA负责人及QA工程师应至少多久对车间进行一次全面检查？（ ）
A、每周一次
B、 每两周一次
C、每月一次
"D、 每季度一次 "
5、《药品GMP证书》的有效期为：（ ）
A、3年
B、5年
C、10年
D、永久有效
6、以下哪些属于实施GMP的主要目的（）
A、统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准
B、严格控制医疗器械的生产过程
C、 增加企业利润
D、防污染、防混淆、防人为差错
7、根据GMP规定，企业负责人应当履行的职责包括：（ ）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
C、亲自进行每批次产品的检验
D、组织实施管理评审，持续改进
8、 以下哪些属于GMP质量管理要素中的“厂房与设施”要求？（）
A、生产区应有足够空间，与生产规模相适应
B、 仓储区应按待验、合格、不合格等分区存放
C、厂房内应设置员工宿舍以便于加班
D、应配备与检验要求相适应的检验场所和设施
9、 根据不合格品控制要求，企业对不合格品应采取的措施包括：（）
A、标识和记录
B、 隔离
C、直接销毁不记录
D、评审并采取处置措施
10、以下哪些是现场巡查管理制度中规定的巡查或检查内容？（ ）
A、按《现场日常巡查记录表》检查
B、对照《洁净区工作人员卫生守则》检查
C、只检查生产设备是否运转
D、 每月一次全面检查
1、GMP只适用于药品生产企业，不适用于医疗器械生产企业。（ ）
对
错
2、 生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（ ）
对
错
3、记录保存期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。（ ）
对
错
4、 现场巡查记录应作为员工年度绩效考核的一部分（ ）
对
错
5、企业不需要对特殊过程进行确认，只需按普通过程管理。（ ）
对
错
6、发现产品不合格时，企业可以自行销毁而无需记录。（ ）
对
错
7、企业应当建立纠正措施程序和预防措施程序。（ ）
对
错
8、现场巡查发现问题时，巡查人员可以直接责令整改，无需向上级反馈（ ）
对
错
9、厂房内应有效防止昆虫或其他动物进入。（）
对
错
10、GMP实施的目标是控制医疗器械的质量。（ ）
对
错
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