医疗器械临床试验相关法规考核试卷(2026.05)

您的姓名：
您的科室：
1.《医疗器械临床试验质量管理规范》施行日期是（）
2.境内第三类医疗器械注册审批部门是（）
3.第一类医疗器械管理方式是（）
4.列入需临床试验审批的第三类器械，临床试验必须在____开展（）
5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在____内报告申办者、机构、伦理（）
6.医疗器械注册证有效期为（）
7.临床试验方案修订后，需经____同意方可实施（）
8.临床试验文件，机构和伦理委员会至少保存（）
9.临床试验获批后，____内无受试者签署知情同意，许可失效（）
10.医疗器械临床试验核心伦理原则遵循（）
1.临床试验中，研究者需收集的安全性信息包括（）
2.伦理委员会审查临床试验的重点包括（）
3.临床试验记录与数据管理要求包括（）
4.以下哪些变更属于医疗器械变更注册范畴（）
5.以下说法正确的是（）
1.一类医疗器械实行备案管理，由市级药监局负责。
2.临床试验SAE仅需报告申办者，无需报告伦理委员会。
3.申办者可随意更换试验器械，无需伦理同意。
4.三类医疗器械临床试验审批通过后，永久有效。
5.医疗器械注册证有效期5年，延续申请逾期未办自动失效。
更多问卷 复制此问卷