肿瘤科-胸部肿瘤科专业制度设计规范考核
一、选择题(每题5分,共15题,75分)
1. 您的姓名:
2. 您的科室:
3. 您的工号:
4. 根据《治疗肺癌的药物临床试验方案设计规范》,肺癌最常见的症状是:
A. 胸痛和发热
B. 咳嗽和痰中带血
C. 声音嘶哑和吞咽困难
D. 骨痛和黄疸
5. 肺癌患者入组标准中,关于可测量病灶的要求是:
A. CT或MRI至少5mm×5mm
B. X线体格检查病灶至少10mm×20mm,CT、MRI至少10mm×10mm
C. 任何大小的病灶均可
D. 仅需有临床症状,无需可测量病灶
6. 肺癌临床试验中,患者的体力状态要求是:
A. ECOG评分0-1分
B. KPS评分≥60分
C. KPS评分≥70分
D. ECOG评分0-2分
7. 肺癌患者入组标准中,关于实验室检查的要求不包括:
A. WBC≥4.0×10⁹/L
B. ANC≥1.5×10⁹/L
C. PLT≥100.0×10⁹/L
D. 血红蛋白≥120g/L
8. 根据《治疗食管癌的药物临床试验方案设计规范》,食管癌最典型的症状是:
A. 胸骨后疼痛
B. 进行性吞咽困难
C. 食物反流
D. 声音嘶哑
9. 食管癌临床试验中,患者的体力状态要求可以是:
A. ECOG评分0-1分或KPS评分≥70分
B. 仅ECOG评分0-1分
C. 仅KPS评分≥60分
D. ECOG评分0-2分
10. 食管癌患者入组标准中,关于可测量病灶的要求是:
A. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),至少有一个可测量的靶病灶
B. 仅需有临床症状
C. 任何大小的病灶均可
D. 必须有病理学确认的病灶
11. 肺癌临床试验的排除标准中,不包括以下哪项:
A. 手术患者术后3周者
B. 有活动性中枢神经系统转移者
C. 年龄超过75岁者
D. 对该药过敏者
12. 食管癌临床试验的排除标准中,不包括以下哪项:
A. 既往接受过同类靶点药物治疗者
B. 有严重未控制的合并症
C. 年龄超过70岁者
D. 存在严重影响药物吞咽或吸收的胃肠道疾病
13. 根据两个规范,临床试验病例剔除标准不包括:
A. 入组者发现受试者不符合纳入标准的病例
B. 使用了方案规定的禁用药品
C. 纳入后未曾用药的病例
D. 治疗期间出现不良反应的病例
14. 临床试验脱落标准不包括:
A. 试验过程中发现不符合入选标准或符合排除标准者
B. 试验期间加用或换用类似试验药物者
C. 因不良事件或严重不良事件停药者
D. 治疗期间病情稳定的患者
15. 肺癌临床试验中,关于观测指标的安全性观测不包括:
A. 一般体检项目
B. 血、尿、便常规检查
C. 心、肝、肾功能检查
D. 基因突变检测
16. 食管癌临床试验中,疗效性观测的主要相关症状不包括:
A. 吞咽困难程度
B. 胸痛
C. 体重变化
D. 咳嗽频率
17. 根据两个规范,临床试验方案设计的基本原则不包括:
A. 《赫尔辛基宣言》
B. 《药品注册管理办法》2003年12月
C. 《药物临床试验质量管理规范》(2003)
D. 《医院感染管理办法》
18. 关于临床试验的质量控制措施,以下哪项不正确:
A. 试验药品的质控措施
B. 参加临床试验研究者的要求
C. 临床试验开始前培训
D. 可以随意更改试验方案
二、判断题(每题5分,共5题,25分)
请判断以下陈述是否正确,正确的打"√",错误的打"×"。
19. 肺癌临床试验中,患者的预计生存期要求≥3个月。
对
错
20. 食管癌临床试验中,育龄期患者需要在试验期间采取有效的避孕措施。
对
错
21. 肺癌临床试验中,有活动性中枢神经系统转移的患者可以入组,只要经治疗稳定≥4周且无症状。
对
错
22. 两个规范都要求临床试验开始前,研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况,并签署"知情同意书"。
对
错
23. 临床试验的疗效判定均参照实体瘤反应评价标准(RECIST)反应标准及最佳总反应的评价。
对
错
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