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一、单选题（每题2分，共40分）
您的姓名：
1.2026年新规调整后，无菌医用口罩、医用防护服属于（）医疗器械
2.医疗器械三类经营许可证法定有效期为（）
3.医疗器械经营所有购销、验收、养护、追溯记录，法定最少留存年限为（）
4.2026年药监重点专项稽查核心严查项为（）
5.第二类医疗器械未备案/未变更备案经营，常规处罚区间为（）
6.医疗器械UDI追溯，经营企业法定履职要求为（ ）
7.从事医疗器械网络销售，企业必须完成（ ）
8.新版《医疗器械出口销售证明》新规正式实施时间为（ ）
9.无证经营三类医疗器械，法定处罚为货值金额（ ）
10.一类医疗器械经营当前合规要求为（ ）
11.冷链医疗器械储存运输核心合规要求是（ ）
12.企业经营地址、仓库、负责人、经营范围变更，须在（ ）工作日内申报变更
13.以下属于合规行为的是（ ）
14.2026年全国全面推行（ ）
15.企业被列入医疗器械经营异常名录，不包含的后果是（ ）
16.不合格医疗器械处置必须做到（ ）
17.医疗器械质量管理人员要求为（ ）
18.2026年医疗器械监管总基调为（ ）
19.超范围经营第二类医疗器械、情节严重的处罚区间（ ）
20.UDI追溯数据经营企业需保证可追溯时长（ ）
二、多选题（每题3分，共30分，多选、少选、错选不得分）
21.2026年医疗器械年度重点稽查项目包含（ ）
22.医疗器械经营严禁行为包括（ ）
23.企业必须完整留存的台账记录有（ ）
24.2026年UDI合规硬性要求为（ ）
25.医疗器械网络销售合规要求包含（ ）
26.需及时办理变更备案/许可的项目有（ ）
27.冷链器械合规管控要点（ ）
28.2026新版出口销售证明优化内容包括（ ）
29.企业违规失信惩戒后果包括（ ）
30.质量管理人员禁止行为为（ ）
三、判断题（每题1分，共15分）
31.2026年起无菌医用口罩、医用防护服升级为三类医疗器械。（ ）
32.二类医疗器械经营可以不用备案，直接销售。（ ）
33.医疗器械经营所有台账、追溯记录留存不得少于5年。（ ）
34.注册地址与实际经营地址不一致不会被处罚。（ ）

35.有经营许可证即可线上卖货，无需网销备案。（ ）

36.UDI只需入库扫码，出库无需记录。（ ）

37.无证经营三类器械最高可处罚货值30倍。（ ）

38.医疗器械电子证照与纸质证照具备同等法律效力。（ ）

39.冷链温湿度数据异常可直接删除重做。（ ）

40.经营范围变更未及时申报属于合规违规。（ ）

41.一类医疗器械经营完全无监管要求。（ ）

42.网店可以宣传医疗器械“治病、根治、特效”。（ ）

43.质量负责人可以挂靠多家医疗器械公司。（ ）

44.2026年医疗器械监管全面收紧、专项检查常态化。（ ）

45.. 不合格医疗器械处置必须全程留痕存档。（ ）

四、简答题（每题3分，共15分）
46.简述2026年医疗器械经营三大核心新规变化
47.简述经营企业UDI完整合规操作流程
48.医疗器械网络销售四条合规红线是什么
49.企业虚拟地址、挂靠地址不合规的处罚后果有哪些
50.医疗器械经营台账记录合规留存标准是什么
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