产品不良事件监测和再评价测试试卷

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1.报告医疗器械不良事件应当遵循__________的原则。 
2.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，保存期限不得少于_______年。 
3.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在_________日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在________日内报告。 
4.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起_______日内报告。
5. 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在_________日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在________日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
6.2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布 自_______起施行.
7.严重伤害，是指有下列情况之一者：____________.
8.有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
9.报告内容应当_________________。
10.有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
11.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的___________________的过程。
12.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
13.创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
14.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当在调查结束后再报告
15.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
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