《已上市中药变更生产场地药学研究资料撰写指南》项目前期调研问卷

您好!本次调研旨在收集我省企业在中药制剂场地变更过程中遇到的难点与问题,为进一步规范云南省中药制剂生产场地变更药学研究资料撰写、提升审评质效提供参考。敬请您拨冗认真填写问卷,感谢贵单位对本次调研工作的支持与配合。


1. 贵企业全称:________________________    填 报 人:______________
联系电话:_______________
2. 企业生产许可证分类(请依据贵企业《药品生产许可证》分类码填写)。
3. 您所在的企业近三年的中药平均年产值。
4. 您所在的企业现有中药批准文号的数量。
5. 您所在企业2026-2027年度,拟进行制剂生产场地变更的品种有_______个。
6. 上述拟进行制剂生产场地变更的品种,属下列那种情形?
7. 上述拟进行制剂生产场地变更的品种,是否存在仅变更制剂段/提取段情形?
8. 上述拟进行制剂生产场地变更品种,目前研究进展到哪一步_________   计划____________提交。
9. 拟进行制剂生产场地变更品种,常年未产(无对比研究资料)品种有_________ 个。
10. 常年未产(无对比研究资料)品种,属下列哪种情形?
11. 您在整理制剂生产场地变更申报药学研究资料时,遇到问题最多的是哪一部分资料?
12. 在您既往办理过的制剂生产场地变更品种中,资料发补问题主要集中在哪一部分?
13. 对于我中心拟开展的《已上市中药变更生产场地药学研究资料撰写指南》编撰工作,您有什么建议?(请明确哪一部分资料,需要包含的具体内容)
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