中医药治疗男性不育症核心指标集（COS）及核心测量工具集（COMS）共识调查

尊敬的专家：

您好！

    衷心感谢您在前期德尔菲调查中给予课题组的宝贵指导与大力支持。在您的专业贡献下，我们已顺利完成两轮德尔菲调查，初步形成了“中医药治疗男性不育症核心指标集”的草案。

    本研究旨在建立“中医药治疗男性不育症核心指标集（COS）”，以规范该领域临床研究的结局报告，减少选择性报告的偏倚，提升研究证据的实用性与可比性。在此基础上，我们进一步开展核心测量工具集（COMS）的共识工作，为每一项核心指标遴选推荐的标准测量工具或定义。

    本次调查包含两大部分：核心指标最终确认，测量工具共识评分。

填写说明：

1、完成本问卷约需 20-30分钟。

2、评分无对错之分，您的独立专业判断是形成最终共识的核心依据。

3、每个评分项均设有评论框，恳请您简要说明理由，尤其当给出低分或有不同意见时，这对共识过程的透明性和科学性至关重要。

4、调查结束后请在问卷内填写个人信息用于专家咨询费发放。您的所有信息将严格保密，仅用于学术目的，绝不向第三方透露或用于其他用途。

    您的专业智慧是保证本研究质量的关键。再次诚挚感谢您的拨冗参与和悉心指导！

第一部分：专家基本信息

1. 您的姓名：
2. 您的工作单位：
3. 专业领域（可多选）：
4. 职称：
5. 工作年限

第二部分：核心指标最终确认

以下8项指标经德尔菲调查进入共识。请您逐一确认是否同意将其纳入“中医药治疗男性不育症核心指标集”。

6. 您是否同意将“精子浓度”纳入核心指标集？
7. 您是否同意将“a级精子比率”纳入核心指标集？
8. 您是否同意将“前向运动精子占比(a+b)”纳入核心指标集？
9. 您是否同意将“妊娠率”纳入核心指标集？
10. 您是否同意将“精子总数”纳入核心指标集？
11. 您是否同意将“睾酮”纳入核心指标集？
12. 您是否同意将“精子总活力(a+b+c)”纳入核心指标集？
13. 您是否同意将“精子DNA碎片指数”纳入核心指标集？
14. 若您对上述指标不同意或不确定，请提出修改意见/替代建议：
15. a级精子比率与前向运动精子占比的关系
a级精子比率定义为快速前向运动精子的百分率。前向运动精子占比定义为（快速前向运动+慢速前向运动）的百分率，即a+b。
针对a级精子比率，请从以下处理方案中选择您认为合适的一项

第三部分：测量工具/定义共识评分


对每一项核心指标，我们基于《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》第6版及相关文献，列出了候选的测量工具或定义。请您使用1-9分制（1分=极不推荐，9分=极推荐）逐一评价其在中医药随机对照试验中的适宜性

16.
 “精子浓度、前向运动精子占比等精液检查指标”的测量工具/定义
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。
  • 1非常不重要
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9非常重要
1、使用计算机辅助精子分析(CASA)，并遵循《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》第6版（WHO-6）的质控标准。
2、使用手工细胞计数板法，并遵循WHO-6版操作及质控标准。
3、不限定具体检测技术，仅要求报告“采用WHO-5或WHO-6版推荐方法测定”。
17. 针对“精液检查指标”的测量工具，您是否有补充说明和建议？
18. “妊娠”的测量工具/定义
背景说明：妊娠定义多样，直接关系到结局的临床价值与可行性。请分别评价各类妊娠定义的适宜性。
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。
  • 1非常不重要
  • 2
  • 3
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  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9非常重要
1、生化妊娠率：仅血清/尿液hCG阳性，无需超声。
2、临床妊娠率：经超声确认宫内孕囊及胎心搏动。
3、持续妊娠率：妊娠满12周后仍继续妊娠。
19. 若以“临床妊娠率”作为核心指标，您认为中医药治疗男性不育症RCT中，最合适的评估时间窗是（单选）：
20. 针对“妊娠”的定义，您是否有补充说明和建议？
21. “精子总数”的测量工具/定义
背景说明：精子总数可综合反映睾丸生精功能与输精管道通畅度。计算涉及精液体积测量。
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。
  • 1非常不重要
  • 2
  • 3
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  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9非常重要
1、称重法+精子浓度计算。精子总数 = 精液体积 × 精子浓度。精液体积推荐采用称重法测量（根据WHO-6假定精液密度1g/mL）
2、量筒法+精子浓度计算。精液体积推荐使用带刻度量筒直接读数法。
3、不限定测量工具及技术，由研究者自选并在研究报告中说明。
22. 针对“精子总数”的测量工具/定义，您是否有补充说明和建议？
23. “睾酮”的测量工具/定义
背景说明：睾酮是男性生殖内分泌功能评估的核心血清指标，反映睾丸间质细胞功能，与精子发生密切相关。检测方法的选择直接关系到结果的准确性与跨研究可比性。
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。
  • 1非常不重要
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  • 6
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  • 8
  • 9非常重要
1、使用化学发光免疫分析法（CLIA）或电化学发光免疫分析法（ECLIA）
2、使用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）
3、不限定具体检测方法，由研究者自选并在研究报告中说明。
24. 您是否同意将晨间（7:00-10:00）空腹采血作为睾酮检测的必要前提条件？
25. 除总睾酮外，您是否认为必须同步报告SHBG（性激素结合球蛋白）以评估游离睾酮状态？
26. 针对“睾酮”的测量工具/定义，您是否有补充说明和建议？
27. “精子活力”的测量工具/定义
背景说明：总精子活力（PR+NP，%）为前向运动精子（PR%）与非前向运动精子（NP%）的总和，即所有具有任何形式活性的精子所占百分率。在WHO第5版和第6版中均以“总活力”作为基本检查的核心参数之一。
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。

  • 1非常不重要
  • 2
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  • 8
  • 9非常重要
1、采用WHO第6版四级分类法，分别报告快速渐进式运动(A)、缓慢渐进式运动(B)、非渐进式运动(C)、不活动精子(D)的百分比，总活力 = A + B + C（%）
2、采用WHO第5版三级分类法，分别报告前向运动(PR)、非前向运动(NP)、不活动(IM)的百分比，总活力 = PR + NP（%）
3、不限定分级体系版本（第5版或第6版均可） ，仅要求报告总精子活力百分比及计算方法。
28. 针对“精子活力”的测量工具/定义，您是否有补充说明和建议？
29. “精子DNA碎片率”的测量工具/定义
背景说明：精子DNA碎片率通常以DNA碎片指数（DNA Fragmentation Index, DFI）表示，是指发生DNA链断裂（单链或双链断裂）的精子占全部精子的百分比。
请输入评分：1~3分表示“不重要”；4~6分表示“重要但不推荐”；7~9分表示“重要且推荐”。
  • 1非常不重要
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  • 6
  • 7
  • 8
  • 9非常重要
1、TUNEL法（通过荧光标记检测DNA断裂末端，使用荧光显微镜或流式细胞仪进行检测分析）
2、SCSA法（精子染色质结构分析，基于吖啶橙染色和流式细胞术）
3、SCD法（精子染色质扩散试验）
4、不限定具体检测方法，由研究者自选并在研究报告中说明。需报告检测方法/试剂盒品牌及型号、实验室参考范围及阈值来源。

第四部分：禁欲时间与检测条件


您是否同意将以下检测前条件作为中医药临床试验中精液检测的必要要求？
30. 您是否同意将采精前禁欲时间统一限定为2-7天，并作为临床试验的必要报告条目？
31. 您是否同意将精液检测条件（例如：液化温度、样本从采集到检测之间的时间等）作为临床试验的必要报告条目？
32. 针对禁欲时间与检测条件，您是否有补充说明和建议？
第五部分：专家咨询费信息采集表
尊敬的专家：

为感谢您全程参与本研究的德尔菲调查及共识工作，课题组将依据相关规定，向您发放专家咨询费。请您准确填写以下信息，以便我们及时为您办理。

您提供的个人信息仅用于咨询费发放及相关财务凭证制作，课题组将严格保密，绝不向第三方透露或用于其他用途。
33. 姓名
34. 身份证号码
35. 工作单位全称
36. 银行卡号
37. 开户行全称（精确到支行）
38. 手机号码
——问卷全部结束——
再次衷心感谢您的鼎力支持与宝贵时间！
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