药物临床试验机构备案监督检查与质量管理专题培训会考试

考试包含单选题、多选题和判断题，满分100分。请认真作答。
1. 基本信息：
姓名：
科室：
一、单选题（共20题，每题3分，共60分）
2. 临床试验的实施应符合的伦理原则源自以下哪个宣言
3. 临床试验中最重要的考虑因素是
4. 在设计临床试验时，应认真考虑科学目标和目的以避免
5. 应对给予试验参与者与试验相关的医疗照护承担总体责任的是
6. 临床试验参与者参加临床试验应是自愿的，且应通过什么过程确保其充分知情
7. 在每位试验参与者参加临床试验前，均应获得其
8. 临床试验应接受哪个机构的独立审查
9. 试验应遵循已事先获得哪种批准/同意的方案实施
10. 临床试验就其预期目的而言应具备什么特性
11. 现有试验用药品的非临床和临床信息应足以支持
12. 临床试验应由什么样的人员设计和实施
13. 本指导原则中，临床试验的质量是指与什么的符合程度
14. 应前瞻性地识别试验的什么因素
15. 临床试验采用的流程、措施和方法应与什么相称
16. 设计良好的什么是保护试验参与者和产生可靠的结果的基础
17. 临床试验应产生什么样的结果
18. 临床试验中使用的计算机化系统应符合什么要求
19. 申办者和研究者应按照适用的监管要求在规定期限内安全保存
20. 临床试验中的角色和职责应
21. 临床试验中使用的试验用药品应根据适用的什么标准制备
二、多选题（共5题，每题4分，共20分）
22. IRB/IEC应审查的信息包括以下哪些
23. IRB/IEC的组成建议包括以下哪些
24. 研究者应具备的条件包括以下哪些
25. 临床试验质量源于设计包括以下哪些内容
26. 临床试验方案应具备的特性包括以下哪些
三、判断题（共5题，每题4分，共20分）
27. 试验参与者的权益、安全和福祉应优先于科学和社会的利益。
28. 在紧急情况下，如果无法在试验参与者参与试验前获得同意，无需获得同意即可进行试验。
29. IRB/IEC应对每项正在进行的试验按照适当的频率进行跟踪审查。
30. 申办者或研究者可以委托或授权他们的任务、职责或职能，委托后他们不再对各自的活动承担总体责任。
31. 试验用药品的处理、运输、贮存、分发、返还、销毁或替代处理方式应以恰当的流程实施。
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