《白塞病中医诊疗指南》推荐意见投票

尊敬的专家：

       您好！

       我们是《白塞病中医诊疗指南》工作组。在前期专家访谈和临床调研的基础上，工作组通过德尔菲法确定了本指南的临床问题；继而经系统文献检索、质量评价及证据分级，基于循证医学证据拟定了以下推荐意见。现诚邀您对各项推荐意见的强度进行投票，并提出宝贵修改建议。我们将综合各位专家的投票结果与反馈意见，最终确定本指南的推荐意见。

      衷心感谢您对本项目的鼎力支持与悉心指导！

《白塞病中医诊疗指南》工作组

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10. 您是否存在与本项目相关的经济利益冲突或非经济利益冲突?如果有请说明情况。
临床问题1:白塞病如何诊断?
11. 推荐意见1.1:西医诊断标准参照2014年国际白塞综合征研究组修订的标准（ICBD）标准。

12. 推荐意见1.2:本病属于中医“狐惑病”范畴。
临床问题2:白塞病的总体治疗目标及原则是什么?
13. 推荐意见2:本病的总体治疗目标及原则为改善症状，控制炎症，减少复发，防止系统损害，延缓疾病进展，提高生活质量。
临床问题3:白塞病如何进行中医辨证论治?
14. 推荐意见3.1:白塞病常见证型为湿热蕴结证、热毒炽盛证和正虚毒结证，需辨证论证。
15. 推荐意见3.2:湿热蕴结证推荐方药:龙胆泻肝汤《医方集解》加减。龙胆泻肝汤:龙胆草、黄芩、栀子、泽泻、木通、车前子、当归、生地黄、柴胡、甘草。
证据概要:1项2015年RCT结果显示， 对照组予强的松治疗，治疗组在对照组治疗基础上联合龙胆泻肝汤，并在强的松减至30 mg后加用火把花根片，治疗90 d天后，治疗组总有效率为100.00%高于对照组73.33%（P<0.05）;治疗组显效率为80.00%（12/15），高于对照组40.00%（6/15）。观察过程中两组均无严重不良反应。（证据等级:C）
16. 推荐意见3.3:湿热蕴结证推荐方药:甘草泻心汤《金匮要略》加减。甘草泻心汤:炙甘草、黄芩、人参、干姜、黄连、大枣、半夏。
证据概要:1项2020年RCT结果显示，甘草泻心汤联合针灸组总有效率为86.7%（13/15）优于沙利度胺组的80.0%（12/15）（P<0.05），甘草泻心汤联合针灸组治疗后口腔溃疡个数（1.00±0.67）低于沙利度胺组（1.50±0.53）（P<0.05），外阴溃疡个数（0.50±0.53）低于沙利度胺组（0.80±0.63）（P<0.05），甘草泻心汤联合针灸组改善针刺反应优于沙利度胺组（P<0.05）。治疗后甘草泻心汤联合针灸组红细胞压积（HCT）（0.48±0.05）、血沉（ESR）（18.90±6.06）mm/h、微循环功能恢复至正常时间（34.50±13.01）d均较沙利度胺组[HCT（0.50±0.05）、ESR（21.90±7.02）mm/h、微循环功能恢复至正常时间（39.50±12.18）d]改善更明显（P<0.05）。（证据等级:C）
17. 推荐意见3.4:热毒炽盛证推荐方药:清营汤加减（《温病条辨》）。清营汤:犀角、生地黄、玄参、竹叶心、麦冬、金银花、连翘、黄连、丹参。
证据概要:1项RCT结果显示，中西医组采用中医辨证论治联合左旋咪唑治疗，其中热毒炽盛型方用清营汤加减；西医组予局部治疗联合皮质类固醇、左旋咪唑等，治疗后中西医组总有效率为92.59%，高于西医组77.78%（P<0.05）；中西医组3天口腔、二阴溃疡愈合率为51.85%，高于西医组11.11%（P<0.01）；中西医组平均愈合时间短于西医组，3年中西医组复发率3.70%，西药组复发率33.33%。（证据等级:D）
18. 推荐意见3.5:热毒炽盛证推荐方药:四妙勇安汤加减（《验方新编》）。四妙勇安汤:金银花、玄参、当归、甘草。
证据概要:1项2016年随机试验结果显示，中药组予加味四妙勇安汤颗粒剂口服，中西药组在原有西药基础上加用加味四妙勇安汤颗粒剂，治疗4周后，中药组总有效率为82.60%，中西药组总有效率为88.50%，两组总有效率差异无统计学意义（P=0.420）。治疗前后症状体征积分差值比较显示，两组总积分、口腔溃疡、外阴溃疡、眼部病变、皮肤病变、关节肿痛、发热、烦躁、神疲、乏力、口苦、口干、大便干结、失眠多梦等指标差异均无统计学意义（P>0.05），中药组大便稀溏积分改善与中西药组比较差异有统计学意义（P=0.023），两组ESR及CRP差值比较均无统计学意义（P>0.05），中药组不良反应发生率为8.69%，中西药组为15.38%。（证据等级:C）
19. 推荐意见3.6:正虚毒结证推荐方药:葛根芩连汤《伤寒论》。葛根芩连汤:葛根、黄芩、黄连、炙甘草。
20. 推荐意见3.7:正虚毒结证推荐方药:托里消毒饮《外科正宗》加减。托里消毒饮:人参、黄芪、当归、川芎、白芍、白术、茯苓、金银花、白芷、皂角刺、桔梗、甘草。
证据概要:1项2023年RCT结果显示[1]，纳入白塞氏病患者66例，最终完成63例（治疗组32例、对照组31例），对照组予沙利度胺片口服，治疗组在对照组基础上联合托里消毒饮加减方;治疗8周后，治疗组中医证候总积分为9（7~11.75）低于对照组15（14~18）（P<0.001），治疗组口腔溃疡、外阴溃疡、关节疼痛、自汗、乏力、头晕眼花、食少纳差、大便溏薄等单项证候积分均优于对照组（P<0.05），治疗组CRP[5.64±2.72 mg/L vs. 13.42±3.85 mg/L]、ESR[15.39±1.37 mm/h vs. 21.3（18.9~22.9）mm/h]、IgA[1.67±0.66 g/L vs. 2.25±0.78 g/L]、IgM[0.74±0.24 g/L vs. 1.28±0.52 g/L]、IgG[9.54±2.36 g/L vs. 11.53±4.17 g/L]均低于对照组（P<0.05）;治疗组临床总有效率为90.62%（29/32）高于对照组70.97%（22/31）（P=0.001），不良反应发生率为3.13%（1/32）低于对照组16.13%（5/31）（P<0.05）。（证据等级:C）
临床问题4 :中医药如何改善白塞病的症状?
21. 推荐意见4.1:雷公藤多甙可改善白塞病患者的症状，提高临床有效率。
证据概要:1项2013年RCT（128例活动期白塞病）结果显示，沙利度胺联合雷公藤多甙组总有效率为92.19%（59/64）优于左旋咪唑组62.50%（40/64）差异有统计学意义（P<0.05）。（证据等级:C）
22. 推荐意见4.2:白芍总苷可改善白塞病患者的症状，提高临床有效率。
证据概要:1项2013年RCT（44例白塞病）结果显示:治疗8周后白芍总苷联合秋水仙碱组总有效率90.91%优于白芍总苷组治总有效率59.09%（P<0.05）。（证据等级:C）
23. 推荐意见4.3:复方甘草酸苷可改善白塞病患者的症状，提高临床有效率。
证据概要:1项2007年RCT（52例活动期白塞病）结果显示:治疗组予复方甘草酸苷注射液治疗2周后改为口服复方甘草酸苷片联合雷公藤多甙，对照组予雷公藤多甙，治疗组有效率88.46%优于对照组53.85。（证据等级:C）
24. 推荐意见4.4:火把花根片可联合应用于白塞病，缓解患者症状，改善炎症指标、降低复发率、延长复发间期。
证据概要:1项2015年RCT结果显示， 对照组予强的松治疗，治疗组在对照组治疗基础上联合龙胆泻肝汤，并在强的松减至30 mg后加用火把花根片，治疗90 d天后，治疗组总有效率为100.00%高于对照组73.33%（P<0.05）;治疗组显效率为80.00%（12/15），高于对照组40.00%（6/15）。观察过程中两组均无严重不良反应。（证据等级:C）
25. 推荐意见4.5:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用中药漱口水。
26. 推荐意见4.6:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用中药代茶饮。
证据概要:1项2017年RCT（纳入84例白塞病口腔溃疡患者）结果显示，沙利度胺口服联合会厌逐瘀汤代茶饮在平均总溃疡个数、平均间歇时间及临床疗效方面均显著优于沙利度胺单药口服（P < 0.05）。（证据等级:D）
27. 推荐意见4.7:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用锡类散。
证据概要:1项2022年发表的随机对照临床试验（纳入90例白塞病口腔溃疡患者）结果显示，会厌逐瘀汤合锡类散治疗白塞病口腔溃疡的总有效率为95.56%，显著高于沙利度胺单药治疗组的75.56%（P < 0.05）;治疗后观察组溃疡个数低于对照组，平均间歇时间长于对照组，组间差异均有统计学意义（P < 0.05）。（证据等级:C）
28. 推荐意见4.8:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用珠黄散。
证据概要:1项2000年非RCT结果显示（15例白塞病）:治疗组予内服中药+局部处理（口腔溃疡吹敷锡类散、珠黄散或冰硼散或2.5%金霉素甘油;外阴生殖器溃疡可予1:5000高锰酸钾水冲洗，再予冰硼散等吹敷），对照组予强的松、环磷酰胺或硫唑嘌呤，治疗组总有效率100%优于对照组总有效率66.7%（P<0.05），在缩短平均症状消除天数和平均住院天数、降低副反应与复发率方面治疗组优于对照组（P<0.001）。（证据等级:D）
29. 推荐意见4.9:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用冰硼散。
证据概要:1项2000年非RCT结果显示（15例白塞病）:治疗组予内服中药+局部处理（口腔溃疡吹敷锡类散、珠黄散或冰硼散或2.5%金霉素甘油;外阴生殖器溃疡可予1:5000高锰酸钾水冲洗，再予冰硼散等吹敷），对照组予强的松、环磷酰胺或硫唑嘌呤，治疗组总有效率100%优于对照组总有效率66.7%（P<0.05），在缩短平均症状消除天数和平均住院天数、降低副反应与复发率方面治疗组优于对照组（P<0.001）。（证据等级:D）
30. 推荐意见4.10:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用口腔溃疡散。
证据概要:1项2000年非RCT结果显示（15例白塞病）:治疗组予内服中药+局部处理（口腔溃疡吹敷锡类散、珠黄散或冰硼散或2.5%金霉素甘油;外阴生殖器溃疡可予1:5000高锰酸钾水冲洗，再予冰硼散等吹敷），对照组予强的松、环磷酰胺或硫唑嘌呤，治疗组总有效率100%优于对照组总有效率66.7%（P<0.05），在缩短平均症状消除天数和平均住院天数、降低副反应与复发率方面治疗组优于对照组（P<0.001）。（证据等级:D）
31. 推荐意见4.11:针对口腔溃疡症状，在辨证论治基础上可联合应用康复新液。
证据概要:1项2015年RCT结果显示（200例白塞病口腔溃疡）:康复新液组有效率为90%优于口腔溃疡散组有效率为70%（P<0.05），治疗期间溃疡的持续时间少于口腔溃疡散组（P<0.05）。（证据等级:B）
32. 推荐意见4.12:针对出现皮肤结节性红斑经病情评估后推荐中药外洗。
33. 推荐意见4.13:针对外阴溃疡经病情评估后推荐中药熏洗。
证据概要:1项2011年RCT（60例白塞病）结果显示:治疗组予甘草泻心汤加味配合苦参汤外洗治疗，对照组予强的松10mg2次/d+硫唑嘌呤100mg1次/d，治疗2个月后治疗组总有效率94.10%优于对照组总有效率71.43%（P<0.05），治疗组在改善临床症状（口腔溃疡、外生殖器溃疡、眼炎、皮肤病变、发热、关节症状）、ESR、CRP、减少复发次数方面优于对照组（P<0.05）。（证据等级:C）
临床问题5:中医外治法治疗白塞病的有效性及安全性如何?
34. 推荐意见5:针刺应用于白塞病可改善口腔溃疡和生殖器溃疡愈合情况，改善炎症指标。
证据概要:1项2024年RCT[1]纳入99例白塞病患者，分为对照组、中药组和治疗组，每组33例;治疗组在沙利度胺及龙胆泻肝汤加减基础上联合针刺治疗，疗程12周。结果显示，治疗组在降低ESR、CRP方面优于中药组和对照组（P<0.05）;在改善口腔溃疡、生殖器溃疡等症状体征方面亦优于中药组和对照组（P<0.05），中医证候总有效率为86.6%，高于中药组74.1%和对照组70.9%（P<0.05）。（证据等级:D）
临床问题6:如何选择评估白塞病疾病活动度和疗效评价的工具?
35. 推荐意见6.1:白塞病活动度多采用2006年白塞病国际研究协会制定的白塞病近期活动量表（BDcurrentactivityform，BDCAF）。按照BDCAF评分进行活动度分层:轻度活动≤3分，中度活动4~6分，重度活动≥7分。
36. 推荐意见6.2:评估白塞病中医证候疗效使用本指南推荐的白塞病中医证候评分量表。
临床问题7:白塞病患者如何进行预防与调护?
37. 推荐意见7.1:建议患者注意个人卫生，平时不宜进食过硬或温度过高的食物，以免损伤口腔黏膜，避免进食刺激性食物（如辣椒、胡椒、花椒、芥末、咖喱等）。

38. 推荐意见7.2:发生口腔或生殖器溃疡时，建议伤口护理，避免继发细菌感染。
39. 推荐意见7.3:白塞病伴焦虑、抑郁者，应心理疏导。
证据概要:1项2018年前瞻性研究结果显示:患者口腔溃疡、口腔健康情况、饮食和社会心理健康（焦虑和抑郁量表以及工作和社会适应量表）作为多因素原因对BD患者疾病活动增加的显着影响。1项2012年Meta分析（共纳入20篇研究，共计1271例白塞病）结果显示:与健康对照组相比，白塞病组抑郁发生率[OR=3.87，95%CI（2.57，5.82）、P<0.000 01]、焦虑发生率[OR=3.66，95%CI（2.33，5.74），P<0.000 01]增加，抑郁相关量表得分[SMD=1.51，95%CI（1.00，2.02），P<0.000 01]、焦虑相关量表得分[SMD=1.40，95%CI（0.81，1.99），P<0.000 01]、睡眠质量量表得分[MD=2.95，95%CI（1.49，4.41），P<0.000 1]更高。（证据等级:D）
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