2026年6月医疗器械法规专项培训

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一、填空题
2. 1、直调业务是指医疗器械在流通过程中，不经过本企业仓库的储存环节，货物所有权完成转移后，直接从______ 的仓库或货场发送到购货者指定地点的经营方式。
3. 2、直调业务的验收需在______ 验收并回传记录，形成______ 。
4. 3、依据《医疗器械经营质量管理规范》第二条，医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量______ ，保障经营过程中产品的质量安全。
5. 4、寄售业务中，对于包装破损或已拆封的退回产品，必须立即放入______ 单独存放，严禁重新混入合格产品库。
6. 5、依据《规范》第九条，直调业务的验收记录需在业务发生______ 及时回传公司归档，严禁延迟、补录行为。
7. 6、寄售业务的核心原则是:“货可以不是企业的，但______ 是企业的。”
二、单选题
1、法规许可情形（《规范》第三十三条）中，除发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况外，还可采用直调方式开展业务的情形是:（）
2、直调业务的“第二关:审核关”要求，发货前必须完成对供货者、购货者及产品三方资质的合法性审核，以下哪项是该环节的核心要求?（）
3、依据《规范》第四十七条，企业在销售前必须对购货者的证明文件、经营范围进行严格核实。案例中广西南宁隆吉通盛商贸有限公司违规将一台B超诊断仪销售给无任何医疗器械经营资质的购货者，采取的错误操作模式是:（）
4、寄售业务的环节五“销售记录”中，关于销售记录建立的时限要求是:（）
5、寄售业务的“退货管理”核心红线是:（）
6、依据《医疗器械经营质量管理规范》第七十八条，出库复核必须执行的流程是:（）
三、多选题
1、直调业务的“五大关卡”包括以下哪些?（）
2、依据《规范》第九条和第四十七条，直调业务自查清单中要求建立专项记录的项目包括:（）
3、寄售业务“六大环节”包括以下哪些?（）
4、寄售协议必备条款包括以下哪些内容?（）
5、依据《规范》第八条，企业必须建立健仓库房贮存、出入库管理的规章制度。寄售业务在库检查与效期管理中，以下哪些是正确的要求？（）
四、判断题
1、直调业务中，常规日常业务、普通医用耗材、非紧急临床使用的高值耗材，这三类情形一律不得使用直调模式。
2、寄售业务中，货物所有权归我方企业，质量责任由供应商承担。
3、直调业务中，所有随货同行单上必须加盖清晰的“直调”字样标识，标注流通属性。
4、寄售业务中，已拆包未使用的产品可以重新入库。
5、直调业务的自查清单中，若任何一项自查结果判定为“否”，需立即停止业务操作，完成整改验证合规后，方可继续推进。
6、寄售业务中，口头约定具备与书面协议同等的法律效力。
7、直调业务的验收行为可以异地虚假验收，无需在医院现场完成。
8、寄售业务中，销售记录需如实填写医疗器械名称、规格、数量、生产批号、有效期及销售日期等关键信息。
9、直调业务中，购货者资质审核可以在发货后三个工作日内补办完成。
10、寄售业务中，所有医疗器械退货必须执行严格的验收程序，验收合格后方可按规定处理，验收不合格则直接转入不合格品管理流程。
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