药品、器械不良反应监测知识考试

欢迎参加本次考试，本考试旨在考察您对药品、器械不良反应上报相关流程等知识的掌握程度。请认真作答，祝您取得好成绩。
1. 基本信息：
姓名：
部门：
员工编号：
一、单选题（每题5分，共25分）
2. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，以下哪项不属于药品不良反应的特点
3. 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，医疗器械不良事件监测的主要目的是
4. 医务人员发现药品不良反应后，应当在多长时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告
5. 对于严重的医疗器械不良事件，报告人应当在发现或者获知之日起几个工作日内报告
6. 药品不良反应报告表中，最重要的内容是
二、多选题（每题5分，共25分）
7. 以下哪些属于药品严重不良反应的情形
8. 医疗器械不良事件报告的内容应当包括
9. 医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括
10. 以下关于药品不良反应报告主体的说法正确的有
11. 医疗器械不良事件监测的意义在于
三、判断题（每题5分，共25分）
12. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
13. 只有医务人员才能报告医疗器械不良事件。
14. 对于发生严重药品不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取责令召回的措施。
15. 医疗器械不良事件监测仅针对已上市的医疗器械，不包括临床试验阶段的医疗器械。
16. 药品不良反应报告表填写可以不完整，只要说明大概情况即可。
四、填空题（每题5分，共25分）
17. 国家建立药品不良反应监测制度，实行什么与逐级、定期报告相结合的制度
18. 医疗器械不良事件报告遵循什么原则，即怀疑与医疗器械有关的不良事件均应报告
19. 药品生产企业应当对获知的药品不良反应进行调查、分析，发现存在安全问题的，应当立即采取什么措施
20. 医疗机构应当配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，该人员应当具有什么专业知识
21. 对已确认发生严重不良反应的医疗器械，国家药品监督管理部门可以采取什么措施，以控制医疗器械风险
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