肾病科专业组药物及器械体系文件考核

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单项选择题（每题 3 分，合计 60 分）
1.肾病科药物临床试验体系文件编码前缀正确的是（）
2.试验用药品冷藏储存标准温度为（）
3.知情同意操作必须完成的时间节点是（）
4.本院临床试验实行几级质控管理体系（）
5.成人发生 Ⅱ 级及以上严重过敏反应，肾上腺素标准肌注部位是（）
6.生物样本标签中严禁标注的信息为（）
7.临床试验专用文件柜无需具备以下哪项条件（）
8.药物临床试验主要研究者最低职称要求为（）
9.体系旧版作废文件统一回收管理部门为（）
10.受试者突发晕厥，现场首选摆放体位是（）
11.医疗器械临床试验体系文件编码标识为（）
12.试验用药品发生丢失事件，须在多少小时内上报 PI 与临床试验药房（）
13.成人心肺复苏标准胸外按压深度范围（）
14.专业组资料管理员保密管理范围不包含（）
15.临床试验结束后，剩余未使用医疗器械优先处置方式为（）
16.知情同意书留存份数要求受试者、专业组各 1 份，至少一式几份（）
17.专业组质控员发现严重临床试验质量问题，第一上报对象为（）
18.生物样本外送第三方实验室，若涉及人类遗传资源，必须取得（）
19.药物中毒急救中，不属于肾脏净化救治手段的是（）
20.临床试验专业负责人常规兼任岗位为（）
多项选择题（每题 4 分，合计 40 分，多选、少选、错选均不得分）
1.肾病临床试验专业组设置全套岗位包含（）
2.试验用药品储存室必备硬件设施包含（）
3.严重过敏反应临床分级包含（）
4.临床试验体系文件五大分类代码包含（）
5.生物样本全生命周期管理环节包含（）
6.专业组日常质控核查核心要点有（）
7.临床试验全程保密覆盖文件与信息包含（）
8.肾病科临床试验配套急救应急预案包含（）
9.临床试验用医疗器械管理正确要求为（）
10.知情同意流程中禁止实施的操作有（）
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