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【推荐意见说明】
喷淋清洗消毒技术是一种基于自动化清洗消毒设备的内镜再处理技术，其中机械喷淋作用可促进内镜外表面污染物的去除；管腔灌流系统通过持续输送清洗液、消毒液及漂洗液，实现内镜管腔内液体交换及污染物清除；化学消毒剂则通过规定浓度、温度及接触时间实现微生物灭活。ISO 15883-4:2018[1]要求清洗消毒机能够将处理液输送至器械相关表面及管腔，并确保清洗和化学消毒过程达到预期效果。
与传统手工消毒相比，EWD可对清洗、消毒、漂洗及灌流过程中的时间、温度、流量、压力及化学制剂浓度等关键参数进行程序化控制和持续监测，从而提高再处理过程的一致性和可重复性，减少人为操作差异对再处理质量的影响[2]。多项研究和指南表明，自动化再处理设备有助于强化内镜再处理质量管理，提高流程标准化水平，并降低因操作不规范导致的微生物残留及交叉感染风险[3-7]。
参考文献：
[1] International Organization for Standardization. ISO 15883-4:2018 Washer-disinfectors—Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes[S]. Geneva: ISO, 2018.
（二）喷淋清洗消毒设备的性能要求
问题4：喷淋清洗消毒机应满足哪些基本性能要求？
喷淋式内镜清洗消毒机（Endoscope Washer-Disinfector，EWD）是一种通过机械喷淋、液体循环及管腔灌流等方式，对内镜外表面及内部管腔进行标准化清洗和化学消毒的自动化设备。为保证清洗消毒效果，设备性能要求应重点关注处理液与内镜表面的有效接触、管腔灌流效果、关键参数控制及全过程质量追溯等方面。首先，设备应具备充分的喷淋覆盖和管腔灌流能力。ISO 15883-4要求清洗消毒机能够将处理液输送至所有相关表面和管腔，以保证清洗和化学消毒过程达到预期效果[1]。因此，喷淋系统应确保清洗液、消毒液及漂洗液能够充分接触内镜外表面；管腔灌流系统应能够向各通道持续输送处理液，并保证流量和压力符合内镜制造商说明书要求，以实现有效液体交换和污染物清除。其次，设备应具备关键运行参数的自动控制和监测功能。AAMI ST91及多学会指南指出[2,3]，时间、温度、流量、压力及化学制剂浓度等参数是影响清洗消毒效果的重要因素，应持续达到规定要求并进行监测。设备宜具备温度控制、通道压力监测及异常报警功能，以确保每个清洗消毒循环均在经验证条件下运行，并及时发现灌流不足、压力异常或消毒剂浓度不达标等问题。此外，设备还应具备有效的过滤和空气净化能力。终末漂洗水过滤系统宜采用≤0.2 μm滤膜，以降低水源微生物污染风险[4]；空气过滤系统宜达到HEPA 13级及以上，以减少干燥过程中空气污染及微生物再污染风险[5]。最后，为保证设备运行稳定性和清洗消毒效果，喷淋清洗消毒机还应建立喷淋覆盖率、通道灌流压力及关键运行参数的量化监测指标，并纳入安装验证、运行验证、性能验证及日常质量控制体系[6]。
问题5：喷淋清洗消毒机的安全防护性能应满足哪些要求？
喷淋清洗消毒过程中常使用戊二醛、邻苯二甲醛（OPA）及过氧乙酸等化学消毒剂，使用过程中可能释放挥发性气体或形成气溶胶，对眼部、皮肤、呼吸道及黏膜产生刺激作用，长期或高浓度职业暴露还可能增加职业性哮喘、过敏反应及其他职业健康风险[1-4]。因此，喷淋清洗消毒机应采用密闭式运行腔体设计，并配备有效的挥发气体排放装置，以减少化学消毒剂在操作区域聚集。操作区域空气中有害化学物质浓度应符合 GBZ 2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值》要求[5]。设备使用环境应保持良好通风，宜采用机械通风或集中空调通风系统，并保证空气流向由清洁区流向污染区[6]。排风口或回风口宜设置于工作台面水平线以下，以减少化学挥发气体在操作人员呼吸带聚集。此外，设备结构设计还应兼顾职业防护和操作安全。设备外表面宜采用耐腐蚀、易清洁的医用级不锈钢材质，以耐受长期化学消毒剂作用并降低污染残留风险。操作区域应设置防溅挡板、应急停机按钮及异常报警装置；设备运行过程中开门时应自动切断喷淋和消毒程序，以避免消毒液喷溅及人员暴露风险[7]。
三、喷淋清洗消毒操作流程的关键参数
喷淋清洗的核心在于机械冲刷作用与化学清洗作用的协同效应，其中温度、压力、流量及时间是影响清洗效果的重要物理参数。适宜温度有助于维持酶清洗剂活性，并促进血液、黏液及蛋白类有机污染物的分解和去除；但温度过高可能导致蛋白质变性和凝固，使污染物更难从器械表面去除，从而影响清洗效果[1]。多数内镜专用酶清洗剂产品说明书推荐在温水条件下使用，具体工作温度应依据产品说明书要求确定。多个指南和共识均强调[2-4]，清洗阶段应严格遵循清洗剂制造商说明书规定的浓度、温度及接触时间条件，以保证酶活性充分发挥并获得稳定的清洗效果。喷淋压力、作用时间及灌流流量共同影响处理液在内镜表面及管腔内的接触和交换效果。ISO 15883-4:2018要求清洗消毒机应验证各管腔的流量和最大允许压力，以确保处理液能够有效输送至相关表面和管腔[5]。AAMI ST91:2021进一步指出，自动化清洗消毒设备输送至各管腔的流量和压力应符合内镜制造商使用说明书（IFU）要求[6]。因此，喷淋压力、灌流流量及作用时间应按照经验证的参数组合执行，并符合内镜制造商规定，以保证清洗效果和设备安全性。
问题7：喷淋清洗消毒标准化操作流程应遵循什么原则？
软式内镜再处理是由床旁预处理、转运、测漏、手工清洗、漂洗、消毒/灭菌、终末漂洗、干燥及储存等环节组成的完整再处理链条[1]。任何单一环节执行不到位均可能影响后续处理效果，增加微生物残留及交叉感染风险。喷淋清洗消毒机（EWD）主要用于自动完成清洗、消毒及漂洗等程序，其处理效果建立在规范床旁预处理、测漏检查及手工清洗基础之上，因此应作为完整再处理链条中的组成部分，而非替代前置再处理步骤。国际指南和规范等[2-5]均强调，EWD的有效运行应建立在规范手工清洗和完整再处理流程基础之上，设备使用过程中应严格遵循内镜制造商、EWD制造商及化学制剂生产企业的说明书要求，并保证各环节之间有效衔接和质量可追溯。因此，喷淋清洗消毒流程应遵循全过程管理原则，将其纳入软式内镜标准化再处理链条统一管理，以保证再处理质量和患者安全。
问题8：消毒阶段消毒剂的作用参数应如何设定？
问题9：喷淋覆盖性能应满足哪些要求？
喷淋覆盖性能是评价喷淋清洗消毒机清洗消毒效果的重要指标，其核心在于确保清洗液和消毒液能够与内镜外表面充分接触。喷淋覆盖不足可降低内镜局部区域清洗与漂洗效果，导致有机污染物及化学消毒剂残留增加，并可能为微生物存活及生物膜形成提供条件。ISO 15883-4:2018规定，清洗消毒机在设计与验证过程中应确保清洗与消毒液体能够充分覆盖所有待处理表面，并通过验证试验确认其分布均匀性与可重复性[1]。AAMI ST91:2021进一步强调，内镜各表面及腔道必须与清洗及消毒介质充分接触，否则可能导致污染物去除不彻底并增加残留风险[2]。此外，工相关研究亦表明，内镜管腔内清洗液分布不均可形成局部清洗盲区，从而影响整体清洗效果；优化流体路径设计及喷射结构有助于改善液体分布均匀性并提高清洗效率[3]。
医疗机构应结合荧光标记、染料覆盖试验及蛋白残留检测等方法，对喷淋清洗覆盖均匀性及清洗效果进行综合评价，以识别潜在清洗盲区，并持续优化清洗质量控制体系。建议医疗机构定期开展喷淋覆盖性能验证，尤其在设备安装、维修、更换喷淋臂或程序参数调整后，应重新进行验证。同时，喷淋覆盖性能监测结果应纳入设备质量管理和日常追溯体系，以保证喷淋清洗消毒过程持续稳定有效。
参考文献:
[1] International Organization for Standardization. ISO 15883-4:2018 Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes[S]. Geneva: ISO, 2018.
[2] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities[S]. Arlington, VA: AAMI, 2021.
[3] Alfa MJ, DeGagne P, Olson N.Evaluation of automated endoscope reprocessing systems: fluid flow distribution and cleaning efficacy[J]. Infection Control & Hospital Epidemiology. 2010;31(2):126–134.
问题10：灌流性能应达到哪些量化指标？
GB 30689《自动清洗消毒机卫生要求》规定，自动清洗消毒机应对各管道供液的最小/最大流量及最大允许压力进行控制，并设置防误接结构，以降低连接错误风险[1]。由于不同类型内镜在管道数量、长度及管径等方面存在差异，设备应配置与之匹配的接口及适配系统，以确保实际灌流参数符合内镜制造商使用说明书（Instructions for Use，IFU）要求。AAMI ST91强调，再处理过程必须严格遵循内镜及设备制造商IFU，否则可能导致污染物残留增加[2]。已有研究提示，灌流不足可导致清洗不充分及微生物残留风险增加[3]，而压力过高可能损伤内镜管腔结构并引发泄漏等安全问题。喷淋清洗消毒机应具备流量监测、压力监测及异常报警功能，当出现通道堵塞、连接错误、流量不足或灌流中断时，设备应能够自动识别并报警提示故障管路[1]。此外，灌流性能还应纳入设备安装验证、运行验证及定期性能验证体系，并定期评估不同管道的流量稳定性和压力一致性，以保证长期运行可靠性。
问题11：终末漂洗用水的水质如何保障？
终末漂洗是内镜再处理流程中的关键环节，其水质直接关系到再处理后内镜的微生物污染风险。若终末漂洗水受到污染，即使前期清洗消毒流程合格，仍可能导致内镜再次污染并增加医院感染风险。多个相关指南和标准均强调[1-3]，终末漂洗阶段应使用符合微生物学质量要求的处理用水，并建立持续的水质监测、维护及纠正措施管理制度。一项针对消化内镜中心终末漂洗水持续不合格原因的研究发现[4]，终末漂洗水污染的重要来源并不仅限于纯化水主系统，还包括连接软管、水路末端及储水部件等“末梢环节”，连接软管内定植的少动鞘氨醇单胞菌等机会致病菌是导致水样菌落总数超标的重要原因；经连接软管采集的水样合格率明显低于主供水端水样。该结果提示，即使纯化水主系统合格，末端连接管路污染仍可能导致终末漂洗失败。因此，终末漂洗用水除应满足细菌菌落总数、电导率及致病菌限值要求外，还应加强对连接软管、水路末端及过滤系统的维护管理。建议医疗机构建立终末漂洗水日常监测制度，并定期更换连接软管或实施严格消毒，以降低水路生物膜形成和机会致病菌定植风险。
四、干燥与储存环节的质量控制
问题12 ：喷淋清洗消毒后的干燥环节应如何执行？
问题13：喷淋清洗消毒后的储存环节应如何执行？
四、喷淋清洗消毒效果的质量监测
喷淋清洗消毒机的日常监测是确保设备运行状态和清洗消毒质量持续符合要求的重要措施，其目的在于验证每次运行均按照既定程序和经验证参数稳定执行。由于喷淋清洗消毒属于程序化自动运行过程，一旦关键参数偏离设定范围，可能直接影响清洗消毒效果，甚至导致整批次再处理失败。GB 30689-2026《内镜自动清洗消毒机卫生要求》规定自动清洗消毒机通过程序化控制系统对各阶段运行参数进行监测与确认，参数应至少包括时间、温度、流量、压力及消毒剂相关指标，以保证清洗消毒过程的标准化与可追溯性[1]。其中，消毒剂作用温度、接触时间及实际浓度是评价高水平消毒是否达标的重要依据，也是日常监测的核心内容。当设备出现消毒剂浓度不足、温度异常、循环中断、流量不足或灌流异常等报警时，应立即停止使用设备，并在查明原因及完成纠正措施后方可重新启用。此外，消毒剂有效性还应通过化学监测进行确认。医疗机构宜采用化学指示卡、最低有效浓度测试纸或设备内置传感器，对每循环消毒剂状态进行监测，以确保消毒剂浓度持续符合制造商要求[2,3]。所有监测结果、报警记录及处置情况均应完整保存，并纳入设备质量追溯和持续质量改进体系，以保证喷淋清洗消毒过程长期稳定、安全和可控。
喷淋清洗消毒效果监测旨在验证设备运行性能和再处理效果是否符合预期要求，通过及时发现清洗消毒异常、水路污染及设备故障等问题，保障再处理过程的安全性和有效性。监测内容应覆盖清洗、消毒、漂洗及终末质量控制等关键环节。清洗效果监测主要用于评价喷淋循环后有机污染物去除情况。终末漂洗水微生物检测是评价水路系统污染风险的重要指标。终末漂洗水细菌菌落总数应≤10 CFU/100 mL，并不得检出铜绿假单胞菌等机会致病菌[1]。既往研究显示[2]，连接软管、水路末端及过滤系统污染均可能导致终末漂洗水微生物超标，因此医疗机构应建立定期水质监测制度，并对异常结果进行溯源分析。
此外，还应定期开展内镜微生物监测。内镜外表面监测宜采用表面擦拭法，重点关注抬钳器、按钮、弯曲部等复杂结构区域；内镜管腔内壁宜采用刷辅助采样法进行常规监测，以评价管腔内部清洗消毒效果[3,4]。对于十二指肠镜、超声内镜等复杂结构内镜，应适当增加监测频次[5]。化学消毒剂残留监测同样重要，终末漂洗不充分时，残留化学消毒剂可能对患者黏膜造成刺激或损伤。因此，医疗机构应定期评估终末漂洗效果，并根据消毒剂种类选择相应残留检测方法，以确保残留水平符合安全要求。上述监测结果应纳入设备性能验证和质量管理体系，并定期进行汇总分析，以持续改进喷淋清洗消毒质量和风险控制水平。
鉴于喷淋清洗依赖流体覆盖的特点，需将内镜外表面微生物采样纳入常规监测体系。应对内镜的关键外表面区域，特别是抬钳器、操作按钮、先端弯曲部等喷淋覆盖高风险区域进行规范化采样，以客观评价喷淋消毒对外表面的实际覆盖与消毒效果。高水平消毒后的内镜外表面和管腔内壁的微生物学监测评价和监测频次等应严格遵照我国规范[1,2]，即菌落总数≤20 CFU/件，不得检出致病性微生物；消毒后的内镜应每季度进行微生物学监测，采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检，内镜数量少于等于5条的每次全部监测，多于5条的每次监测数量应不低于5条；新安装或维修后的EWD设备应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，合格后方可使用。
消毒剂监测是评价喷淋清洗消毒过程是否处于受控状态的重要依据，通过确认消毒剂在整个使用周期内持续满足最低有效浓度及相关参数要求，保障消毒质量持续达标。化学消毒剂在反复使用过程中，可能因有机物负荷增加、浓度下降、温度波动或使用次数增加而导致消毒效能降低，因此应建立规范的浓度监测与使用管理制度。一次性使用消毒剂应在使用前确认浓度符合要求；重复使用消毒剂除首次使用前检测外，还应在使用过程中按规定频率持续监测，以避免因浓度下降导致高水平消毒失败[1]。对于产品说明书未明确监测频率的重复使用消毒剂，随着消毒内镜数量增加，消毒剂有效成分可能逐渐衰减，因此在达到规定最大使用数量的一半后，应提高监测频率，并在每条内镜消毒前进行浓度确认。现产现用型消毒剂由于稳定性受配制时间影响较大，应在每次使用前检测浓度和（或）相关参数，以保证实际使用条件符合消毒要求。
除浓度监测外，使用中消毒剂的微生物污染风险同样需要关注。GB 15982《医院消毒卫生标准》明确规定[2]，使用中消毒剂应定期开展菌落总数监测，以评价消毒剂在储存和使用过程中的污染情况。若消毒剂受到微生物污染，不仅会降低消毒效果，还可能成为医院感染传播风险来源。此外，消毒剂监测结果、报警信息、更换记录及异常处置情况均应完整记录，并纳入质量追溯体系。指南及规范均[1,3,4]建议采用电子化信息管理系统，对设备运行参数、消毒剂监测结果及再处理记录进行统一管理，以提高可追溯性和质量管理效率。
六、喷淋设备的维护与消毒
问题16：喷淋清洗消毒机的维护便捷性与耗材适配性应具备哪些要求？
喷淋清洗消毒机的长期稳定运行不仅依赖设备性能本身，还与关键部件维护及耗材管理密切相关。若喷淋臂、灌流管道、过滤器等部件长期未清洁、更换或维护不当，可能导致喷淋覆盖不足、灌流流量下降、水路污染及设备报警失效，从而影响清洗消毒效果。多个指南强调，清洗消毒机应便于检查、维护和清洁，其关键功能部件应能够进行必要的拆卸、更换及性能验证[1,2]。因此，喷淋臂、过滤器、水路连接部件及灌流接口等易污染或易损耗部位宜采用可拆卸设计，以便于日常维护、消毒及故障排查。设备维护周期、耗材更换频率及性能检测要求应严格遵循制造商说明书执行。耗材适配性同样是影响设备运行安全的重要因素。化学消毒剂、酶清洗剂及过滤耗材均应与设备及内镜材料具有良好兼容性，并符合相关卫生学和材料安全要求[3-5]。此外，为降低人为操作错误风险，耗材加注系统宜采用颜色区分、接口限制或电子识别等防错设计，避免不同类型消毒剂、清洗剂或中和剂误加、混用。设备还应明确标识耗材种类、推荐使用范围及消耗量，并建立耗材使用和更换记录，以提高设备运行可追溯性和质量管理水平。医疗机构应定期评估喷淋系统、水路系统及过滤系统运行状态，并结合设备报警记录、维护记录及质量监测结果开展预防性维护，以保证设备长期稳定、安全运行。
喷淋清洗消毒机及其水路系统长期处于潮湿环境，若维护不当，可成为机会性致病菌定植和传播的重要来源。因此，设备维护不仅包括机械性能维护，还应重视水路系统微生物污染控制。EWD应建立定期设备消毒和水路维护制度，以降低生物膜形成及水源性微生物污染风险。ISO 15883系列标准[1,2]要求对清洗消毒机实施常规监测及定期再确认，并对设备及其组件开展持续的清洗消毒维护。此外，GB 30689—2026[3]要求自动清洗消毒机对关键运行参数进行监测和记录，并按照制造商要求进行维护和性能确认。因此，设备宜每日运行自消毒程序，或按照设备制造商说明书要求定期实施化学或热力消毒，以维持内部水路系统微生物学稳定状态。
储水罐、过滤器及连接软管是水路系统中最易发生微生物定植的关键部位。由于常规水路消毒难以完全作用于连接软管内腔，机会致病性供水系统微生物可在软管内部持续定植并污染终末漂洗水。Liu等研究发现[4]，更换10根受污染连接软管后，终末漂洗水微生物学合格率由37.5%（12/32）显著提高至100%（32/32），提示连接软管可能是影响终末漂洗水质量的重要污染储库和风险环节。因此，水路系统维护不应仅局限于储水罐和过滤器管理，还应重点关注连接软管、水路末端及接口等易被忽视部位。建议根据设备使用负荷及制造商要求，定期更换连接软管，并建立相应维护、更换及消毒记录。此外，设备维护后应结合终末漂洗水微生物监测、水路消毒效果评价及设备性能验证结果，综合评估维护措施有效性，以保证EWD长期稳定、安全运行。
EWD长期处于潮湿和负营养环境，设备内部水路系统、储水装置及循环管道均可能成为微生物定植和生物膜形成的重要部位。若设备维护和消毒不充分，可导致终末漂洗水污染，并增加内镜再处理失败风险。EWD应建立规范的设备维护和自消毒制度，以降低水路系统微生物污染风险。设备应设置在干燥、通风良好环境中，以减少设备表面冷凝积水和环境微生物污染。设备外表面作为操作人员高频接触区域，应每日采用适宜消毒剂进行擦拭消毒，以降低交叉污染风险[1,2]。由于不同厂牌EWD在水路结构、消毒方式及程序参数方面存在差异，目前针对不同设备自消毒参数优劣的直接比较研究仍较有限。因此，医疗机构应结合设备说明书、维护手册及风险评估结果制定合理的自消毒周期。对于高负荷使用设备、水路系统较复杂或既往存在微生物超标情况的设备，可适当增加设备自消毒频率，以降低水源性机会致病菌定植风险[3]。此外，设备自消毒记录、报警信息、水质监测结果及维护情况均应纳入质量追溯体系，并定期进行审核和分析，以保证EWD长期稳定、安全运行。
问题18：喷淋清洗消毒机对内镜消毒剂残留量控制应满足哪些要求？
终末漂洗的主要目的在于清除内镜表面及管腔内残留的化学消毒剂，降低患者接触化学残留后的刺激和毒性风险。若终末漂洗不充分，邻苯二甲醛（OPA）、过氧乙酸（PAA）、戊二醛等化学消毒剂残留可对患者黏膜造成刺激，严重时甚至可能引起化学性损伤或过敏反应[1,2]。不同化学消毒剂的残留风险存在差异，邻苯二甲醛、戊二醛等醛类消毒剂具有较强黏附性，而过氧乙酸则可能因漂洗不足导致局部刺激反应。因此，喷淋清洗消毒机应根据消毒剂种类、设备程序及内镜结构特点，合理设置终末漂洗时间、漂洗流量及漂洗次数，并保证漂洗水质量符合相关标准要求。GB 15982《医院消毒卫生标准》[3]对使用中消毒剂及消毒后物品的卫生学要求进行了规定，医疗机构应结合内镜制造商说明书、消毒剂产品说明书及设备验证结果，对终末漂洗效果进行定期评估。必要时，可采用化学残留检测方法对关键部位进行抽检，以验证消毒剂残留水平是否符合安全要求。此外，对于结构复杂的内镜，如十二指肠镜、超声内镜等，应重点关注抬钳器腔道、水囊腔道、管腔末端及阀门缝隙等液体滞留部位，以减少局部化学残留风险[4,5]。
问题19：喷淋清洗消毒机的清洗剂、消毒剂（含灭菌剂）的适用性如何选择？
清洗剂和消毒剂（含灭菌剂）的选择直接关系喷淋清洗消毒效果、设备运行稳定性及内镜材料安全性。若化学制剂与内镜材质或喷淋系统不兼容，可能导致消毒效果下降、设备腐蚀、管路堵塞或内镜部件损伤。医疗机构应优先选择经过兼容性验证的清洗剂和消毒剂，并严格按照制造商说明书规定的浓度、温度及接触时间使用[1,2]。喷淋清洗消毒系统通常采用循环灌流和机械喷淋方式完成液体交换，化学制剂的泡沫特性对喷淋效果具有重要影响。高泡型清洗剂可能阻碍液体与内镜表面及管腔内壁充分接触，并影响灌流稳定性和喷淋覆盖效果。因此，喷淋系统宜优先选用低泡型酶清洗剂及低泡型化学消毒剂，以保证液体循环和喷淋过程稳定进行。此外，不同化学制剂对设备材料和内镜材质的影响存在差异，部分氧化性消毒剂长期使用可能导致金属部件腐蚀或橡胶材料老化，而不适宜的清洗剂则可能损伤管道密封结构[3,4]。因此，医疗机构在选择相关制剂时，还应关注其对不锈钢、水路系统、密封圈及内镜聚合材料的兼容性。同时，清洗剂和消毒剂（含灭菌剂）的更换、监测及使用记录均应纳入质量追溯体系，以保证喷淋清洗消毒过程长期稳定、安全和可控。
七、喷淋设备操作人员的防护
内镜清洗消毒工作人员在操作过程中，既可能接触患者血液、体液及其他生物污染物，又可能暴露于邻苯二甲醛（OPA）、过氧乙酸及戊二醛等高水平化学消毒剂环境中，构成生物危害与化学危害并存的复合职业暴露风险。若个人防护措施落实不足，可显著增加职业暴露发生率，并引起皮肤、黏膜损伤及呼吸道刺激等不良健康影响。WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》明确提出[1]，内镜再处理工作人员应遵循标准预防原则，根据操作风险规范穿戴个人防护用品。国际相关指南强调[2,3,4]，个人防护措施应覆盖眼、口鼻、皮肤及衣物等暴露部位，以降低化学消毒剂和污染液体接触风险。其中，护目镜或面罩可减少清洗液和消毒剂喷溅对眼部黏膜的损伤；防水围裙或防水隔离衣可降低污染液体渗透风险；专用鞋则有助于减少潮湿环境中污染物扩散及职业滑倒风险。此外，医疗机构还应建立个人防护培训和监督制度，确保工作人员掌握个人防护用品正确穿脱方法、化学暴露应急处理流程及职业暴露报告程序，并定期评估防护用品使用依从性和防护效果。
喷淋清洗消毒机属于涉及医院感染控制及职业暴露风险的重要设备，其运行过程涵盖化学消毒剂管理、设备参数监测、水路维护及异常报警处理等多个专业环节，对操作人员专业能力要求较高。若操作不规范，可能导致内镜清洗消毒失败、设备运行异常、化学暴露及职业伤害等问题。因此，建立规范化岗前培训与授权制度，是保障喷淋清洗消毒质量和职业安全的重要基础。WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》明确提出[1]，从事内镜清洗消毒工作的人员应经过专业培训，掌握内镜再处理流程、医院感染预防及职业防护相关知识。医疗机构应建立系统化培训、考核及持续能力评估制度[2]。岗前培训内容宜涵盖软式内镜再处理基础理论、喷淋清洗消毒机结构组成及操作流程、清洗剂与消毒剂安全使用要求、职业暴露防护、设备报警识别与故障处理、终末漂洗水及微生物监测要求，以及个人防护用品（PPE）正确使用等内容。对于邻苯二甲醛、过氧乙酸等化学消毒剂，还应加强泄漏处置及职业暴露应急处理培训，以降低化学危害风险[3]。培训结束后通过理论考试与现场操作考核双重评估确认其具备独立操作能力，并建立可追溯的授权档案。未经培训或考核不合格者，不得独立操作设备。此外，医疗机构宜定期开展继续教育和岗位复训；当设备升级、更换消毒剂种类或更新操作规程时，应及时组织专项培训，以保证工作人员持续满足岗位要求并提高喷淋清洗消毒质量管理水平。
喷淋式内镜清洗消毒机消毒效果分为消毒剂本身杀菌性能、整机喷淋循环消毒性能两大维度，依据 GB 30689-2026、GB/T 38497-2020 区分两类设备验证路径。自产消毒剂机型内置消毒因子发生模块，消毒效果由设备与消毒剂协同决定，需同步完成实验室杀菌与整机模拟现场验证；外购消毒剂机型，消毒剂需先符合国家消毒产品备案检测要求，实验室杀菌指标达标后方可配套设备使用，整机仅验证喷淋循环实际消毒效果与漂洗残留风险。具备湿热消毒功能的喷淋设备，温度为核心杀菌因子，温度波动、恒温维持时长直接影响微生物灭活效果，需完整采集清洗、消毒全阶段温度曲线；多档温度调节机型，每一档温度均单独测定温度变化与杀菌因子强度，全过程温度需稳定控制在设定值 ±5℃区间。全部实验室试验操作严格遵循 WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》。
[1] 中华人民共和国国家市场监督管理总局, 中国国家标准化管理委员会. GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求[S]. 北京: 中国标准出版社, 2014.
[3] International Organization for Standardization. ISO 15883-1:2024 Washer-disinfectors—General requirements, terms and definitions and tests[S]. Geneva: ISO, 2024.
[4] International Organization for Standardization. ISO 15883-4:2018 Washer-disinfectors—Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes[S]. Geneva: ISO, 2018.
问题 22：喷淋设备实验室悬液定量杀菌试验微生物指标有哪些？
[1] 中华人民共和国卫生部. 消毒技术规范（2002年版）[S]. 北京: 中华人民共和国卫生部, 2002.
[2] International Organization for Standardization. ISO 15883-4:2018 Washer-disinfectors—Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes[S]. Geneva: ISO, 2018.
[3] European Committee for Standardization. EN 14885:2022 Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics[S]. Brussels: CEN, 2022.
[4] 国家药品监督管理局. 消毒产品卫生安全评价技术要求（2023版）[S]. 北京: 中国标准出版社, 2023.
[5] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
问题 23：喷淋设备模拟现场试验（管腔载体+实体内镜）菌株、合格判定指标如何设定？
模拟现场试验旨在评价自动内镜清洗消毒设备在接近临床真实条件下的消毒效果，可弥补悬液定量杀灭试验无法反映喷淋冲刷、管腔灌流、复杂结构覆盖及有机物干扰等因素的局限性。试验宜采用聚四氟乙烯（PTFE）管腔载体及实体软式内镜相结合的方式进行评价，其中管腔载体试验可参照GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》执行[1]。
实体内镜试验宜选择具有代表性的软式内镜，包括胃镜、结肠镜及支气管镜，并优先采用管腔最长、管径最细或结构最复杂的型号作为挑战条件（worst-case challenge）[2-4]。染菌载体制备、消毒处理、中和洗脱、菌落计数及结果判定均应按照标准化方法实施，并设置阳性对照组、阴性对照组及中和剂验证试验。
铜绿假单胞菌是内镜相关水源性感染的重要指示菌，可评价设备对革兰阴性条件致病菌的杀灭能力；龟分枝杆菌脓肿亚种代表具有较高耐受性的非结核分枝杆菌，是高水平消毒能力的重要评价指标；枯草杆菌黑色变种芽孢则用于评价设备的芽孢杀灭能力[1,5-6]。由于模拟现场试验同时受到载体附着、管腔结构及有机物残留等因素影响，其杀灭要求通常低于悬液定量杀灭试验，因此芽孢模拟现场试验以≥3.00 lg杀灭对数值作为合格判定标准。试验应独立重复3次，仅当3轮试验均达到规定要求时方可判定设备模拟现场消毒效果合格。
[3] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities[S]. Arlington, VA: AAMI, 2021.
[4] Association of periOperative Registered Nurses. Guideline for processing flexible endoscopes[M]//Guidelines for Perioperative Practice. Denver (CO): AORN, 2023.
[5] 中华人民共和国卫生部. 消毒技术规范（2002年版）[S]. 北京: 中华人民共和国卫生部, 2002.
[6] European Committee for Standardization. EN 14885:2022 Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics[S]. Brussels: CEN, 2022.
问题 24：湿热消毒型喷淋设备实验室验证要点是什么？
湿热消毒型喷淋设备的灭菌/消毒效果依赖于温度、时间及化学消毒剂浓度的协同作用。温度不足会显著降低化学消毒剂的杀菌速率，而温度过高可能导致内镜高分子材料老化、橡胶密封件损伤及金属部件腐蚀，因此温控系统稳定性是设备性能验证的关键指标[1]。实验室验证应依据ISO 15883-1及ISO 15883-4[2,3]对清洗消毒设备性能验证的要求实施，通过对设备运行全过程进行连续温度监测，获取完整温度-时间曲线（temperature-time profile），以评价设备在不同程序阶段的热力学稳定性。温度监测点应覆盖喷淋腔体关键区域、消毒液循环管路及内镜管腔出口等具有代表性的部位，以保证数据能够真实反映设备内部热分布状态。本验证重点用于确认设备在设定程序条件下的稳定性与重复性，而非单纯热灭菌能力评价。
[1] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities[S]. Arlington, VA: AAMI, 2021.
[2] International Organization for Standardization. ISO 15883-1:2024 Washer-disinfectors—General requirements, terms and definitions and tests[S]. Geneva: ISO, 2024.
问题 25：喷淋设备实验室消毒剂残留检测试验要求有哪些？
化学消毒剂残留是喷淋清洗消毒设备安全性评价的重要指标之一。终末漂洗不充分可能导致邻苯二甲醛（OPA）、过氧乙酸（PAA）、戊二醛等消毒剂残留于内镜表面及管腔内，从而引发患者消化道黏膜刺激、超敏反应甚至化学性损伤风险[1,3]。残留检测应覆盖内镜全部工作管腔及外表面，并根据不同消毒剂类型选择相适应的定量检测方法，如分光光度法、高效液相色谱法或滴定法等[2]。对于复杂结构内镜（如十二指肠镜及线阵超声内镜），应重点关注抬钳器通道、水囊系统、管腔末端及阀门间隙等液体滞留区域[4]。同时，应结合水路系统状态对残留异常进行原因分析，包括0.2 μm过滤器性能下降、连接软管生物膜形成及灌流压力不足等因素，并在完成系统整改后重新开展模拟现场验证试验[4,5]。
[1] Rutala WA, Weber DJ. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008 (update: 2019)[EB/OL]. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2019.
[3] Sokol W N. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cystoscopy[J]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2004, 114(2): 392-397.
[4] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities[S]. Arlington, VA: AAMI, 2021.
[5] Liu M, Zu Q, Zheng L, et al. Investigation of microbiological non-compliance of endoscopic final rinse water associated with opportunistic premise plumbing pathogens contamination in connecting tube[J]. Scientific Reports, 2026, 16: 10783.