备案
"()与()结合并激活肥大细胞的I型自身免疫反应是引起荨麻疹发 生的重要免疫机制。"
IgE
IgG
FceRI
抗-Fce RI
奥马珠单抗的潜在作用机制是()?
"恢复树突状细胞的抗病毒 应答能力"
抑制B细胞生产IgE的功能
"与IgE结合,降低游离IgE 水平"
"减少炎症细胞(尤其是嗒 酸性粒细胞)的募集、组"
"恢复树突状细胞诱导生成 调节性T细胞的能力"
"降低效应细胞表面,IgE 高亲和力FcERI表达"
奥马珠单抗是由什么组成的()?
蛋白质
>95%的人IgG
<5%的鼠抗IgE抗体
<5%的人抗IgE抗体
"奥马珠单抗用于过敏性哮喘及过敏合并症治疗受到哪些指南的推荐 () ?"
GINA
中国支气管哮喘防治指南
中国过敏性哮喘诊治指南
"EAACI重度哮喘生物制剂 指南"
奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹优势()?
起效快
提升疾病控制
减少日夜症状,无重度急性发作
安全性高
恩益坦在哮喘领域的药理作用有()?
"抑制IgE与肥大细胞、嗜碱 性粒细胞及树突状细胞表"
"抑制过敏性哮喘中1gE介导 的炎症"
抑制细胞上FCeRI下调
"抑制血液及组织中嗜酸性 粒细胞减少及IL-4、IL-5"
过敏性哮喘占哮喘的比例()?
成人80%以上
儿童50%以上
成人50%以上
儿童80%以上
环孢素、雷公藤、口服糖皮质激素目前治疗现状存在的问题()?
均获批荨麻疹适应症
不良反应多
特殊检测血压、肝肾指标
育龄女性患者使用受限
我国CSU患者数量庞大,好发于()。
女性
男性
中青年人群
老年人群
下列特殊人群中,哪些可使用恩益坦进行治疗()?
哺乳期妇女
妊娠期妇女
12岁以下儿童
老年患者
哮喘合并其他过敏症状,给患者带来哪些困扰()?
疾病控制更差
疾病严重程度更高
治疗应答更差
医疗支出降低
压力与抑郁增加
激素用量增加
荨麻疹的治疗目标()?
治疗疾病直到症状消失
持续的完全控制(UAS7)=6
持续的生活质量正常化
选择安全、有效的药物
"原研注射用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹在中国上 市时间分别是()和()?"
2014
2017
2020
2022
UAS7≤6代表();UAS7=0代表()?
疾病良好控制
疾病未控制
完全缓解
部分控制
奥马珠单抗全球上市()年,临床用药(),()。
20
18
经验更丰富
安全性更可控
奥马珠单抗荨麻疹领域III期临床研究次要疗效终点包括()?
"ISS7评分达到MID缓解(降 低≥5分)的时间"
"治疗第12周时每周风团计 数评分较基线变化值"
"UAS7≤6分(疾病良好控 制)及UAS7=0(完全缓解)"
"治疗第12周时ISS7较基线 的变化值"
奥迈舒III期有哪些与恩益坦/原研不同的常见不良反应()?
头 痛 、头晕
注射部位红肿
氨基转移酶升高
天门冬氨酸氨基转移酶升高
血胆红素升高
"从蛋白质结构角度,恩益坦与原研相比(),奥迈舒与原研相比 (),因此恩益坦()比奥迈舒长。"
氦基酸序列一致
糖基化水平一致
氮基酸序列有差异
糖基化水平有差异
半衰期
起效期
恩益坦适用于≥()岁的CSU患者,≥()岁的中重度过敏性哮喘患者。
12
18
6
15
恩益坦与奥迈舒半衰期对比为()vs()?
26天
28天
14天
19天
恩益坦治疗过敏性哮喘的优势()?
"多重降低:减少日夜发作 、降低急性发作、减少药"
"循证坚实:全球上市20年 、中外指南推荐"
"安全稳定:特殊人群使用 、长期控制稳定"
"综合获益:全面提高生活 质量、改善过敏合并症"
作用明显:快速起效、强效控制
恩益坦治疗过敏性哮喘患者群体()?
"合并过敏性疾病的轻中度 过敏性哮喘患者"
"中重度(4、5级)过敏性 疾病的患者"
儿童早发性哮喘患者
"合并过敏性疾病的过敏性 哮喘患者"
使用恩益坦多后,为什么IgE反而升高了()?
"恩益坦会和游离IgE结 合,形成奥马珠单抗—IgE"
复合体的清除速率更慢
复合体的清除速更快
"用药后测总IgE水平较基 线升高,可升高至5倍左"
说明恩益坦6与游离IgE的有效结合
推荐奥马珠单抗治疗CSU的指南有()?
欧洲EAACI指南
《中国荨麻疹诊疗指南》
2023 GINA指南
"《中国难治性慢性自发性 荨麻疹诊治指南(2025"
"《慢性自发性荨麻疹达标 治疗专家共识》"
推荐奥马珠单抗治疗过敏性鼻炎(AR)的指南有()?
"《中国变应性鼻炎诊断和 治疗指南(2022年,修订"
"《儿童变应性鼻炎诊断和 治疗指南(2022年,修订"
"《抗IgE单抗治疗变应性 鼻炎专家共识(南昌"
2023 GINA指南
推荐使用生物制剂进行过敏性哮喘治疗的指南有()?
"2023 GINA(全球哮喘创 议《全球哮啮管理和预防"
2020《中国支气管哮喘防治指南》
2019《中国过敏性哮喘诊治指南》
欧洲EAACI指南
乌司奴单抗治疗斑块型银屑病的适用人群包括()?
"成年中重度斑块型银屑病 患者"
轻度斑块型银屑病患者
≥6岁的儿童
"≥6岁的且体重为60kg- 100kg的中重度斑块状银"
"《乌司奴单抗治疗斑块型银屑病专家指导建议》建议乌司奴单抗应答 不充分时,剂量调整建议包括()?"
常规剂量用至28周评估
45mg应答不足可增至90mg
"90mg应答不足可缩短至每 8周1次"
直接停药换用其他药物
乌司奴单抗银屑病患者合并用药可联合()?
外用糖皮质激素
维生素D衍生物
甲氨蝶呤(MTX)
阿达木单抗
岛司奴单抗治疗银屑病患者中,常见轻度不良反应包括()?
鼻咽炎
头痛
结核
肿瘤
老年人银屑病患者使用乌司奴单抗的特点包括()?
需降低剂量
疗效与年轻人无差异
安全性与年轻人无差异
需警惕感染风险
乌司奴单抗治疗银眉病患者适宜皮下注射的部位是()?
上臂
大腿下部
距离肚脐至少5 cm的腹部
"应尽量避免在出现银屑病 症状的皮肤区域注射。"
乌司奴单抗用药前必须筛查项目包括包括()?
结核
乙型肝炎
恶性肿瘤史及风险评估
上呼吸道感染
乌司奴单抗注射液的禁忌证包括以下哪些()?
对本品中任何成份过敏者
有临床上重要的活动性感染者
活动性结核病患者
潜伏性结核病患者
乌司奴单抗注射液的处置和操作注意事项包括()?
"本品不含防腐剂,请勿使 用剩余未用尽药物"
注射器、针头不能重复使用
请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液
从冷藏取出后,可直接使用
关于乌司奴单抗与疫苗接种,下列说法正确的有()?
"使用本品时,可同时接受 活病毒或者活菌疫苗接种"
"末次给药后至少停药 15周,方可接种活疫苗"
"接种活疫苗至少2周后, 才可重新开始本品治疗"
"接受本品治疗的患者可以 同时接种非活性或者灭活"
血清IgE正常值
20-200 IU/ml
30-1300 IU/ml
()是荨麻疹发病中关键的效应细胞,其表面表达高亲和力的IgE受体
嗜酸粒细胞
嗜碱粒细胞
肥大细胞
B细胞
《》将奥马珠单抗做为治疗过敏性哮啸的首选生物制剂
重度哮喘诊断与处理中国
《中国支气管哮喘防治指
中国过敏性哮喘诊治指南
EAACI重度哮喘生物制剂指
I型自身免疫反应是指()
自身免疫性IgG抗-IgE与效应性细胞表面交联
自身免疫性IgG抗-Fe t RI的 相交联
自身抗原(如甲状腺来源)与效应细胞表面相结合
奥马珠单抗96%销售额集中于()
城市公立
县级公立
城市社区
乡镇卫生
奥马珠单抗III期临床试验,奥马珠单抗组与安慰剂组无需抢救药物天数为
23.3 vs 28.5
7.2 vs 10.9
28.5 vs 23.3
奥马珠单抗II期临床试 验 ,奥马珠单抗组与安慰剂组哮喘加重的比例分别
10.9 vs 7.2
7.2 vs 10.9
23.3 vs 28.5
奥马珠单抗获批用于治疗慢性自发性荨麻 疹 ,适用于采用()抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年()慢性自发性荨麻疹患者
H1:12岁及以上
H1:15岁及以上
H2:12岁及以上
H2:15岁及以上
奥马珠单抗精准阻断(),源头抑制肥大细胞激活
IgE
IgG
Fct RI通路
IgE及FcE RI通路
奥马珠单抗快至()起效,1周后超()患者显著改善症状
当 天 :30%
当 天 :50%
3天:30%
3 天 :50%
奥马珠单抗是什么抗体?
抗IgG人源化单克隆抗体
抗IgA人源化单克隆抗体
抗IgD人源化单克隆抗体
抗IgE人源化单克隆抗体
奥马珠单抗用于儿童过敏性哮啸治疗发表于新英格兰医学杂 志 ,研究结果显示 ,奥马珠单抗治疗组与安慰剂治疗组相比每8周出现先症状的平均天数为
1.96天;1 .48天
1.48天;1 .96天
奥马珠单抗长期治疗的疗效也得到了证实,一 项回顾性研究中,纳入希腊4个地点的哮喘诊所接受奥马珠单抗不少于8年的患者45例结果显示
再无复发,0次/年
得到缓解,2次/年
持续稳定控制,0.2次/年
奥迈舒(注射用奥马珠单抗a)目前仅获批过敏性哮喘,适用于()患者用经吸入糖皮质激素和长效吸入型肾上腺受体激动剂治疗后仍
6岁及以上
12岁及以上
15岁及以上
6至12岁
体重
2 1
思益坦11I期临床试验研究的入人群为()控制不佳的慢性自发性尊麻疹患者
H1抗组胺药
H2抗组胺药
白三烯受体拮抗剂
口服糖皮质激素
恩益坦II期临床试验中治疗期为()
21天
8周
12周
24周
恩益坦111期临床试验中主要疗效终点差异的90%CT落在()范围内,则认对照组药物与对照药物临床等效
[-2,2]
[-2.1,2.1]
[-1.8,1.8]
[-1.5,1.5]
恩益坦III期临床试验主要疗效终点是()
治疗第12周时ISS7较基线的变化值
治疗第12周时UAS7较基线的变化值
治疗第12周时荨麻疹风团数量评分较基线的变化值
治疗第12周时DLQI得分较基线的变化值
恩益坦III期临床研究是以()为参照药,采用随机、双盲、阳性对照的等效性研究设计
奥迈舒
茁 乐
安慰剂
恩益坦给药方式是()
静脉注射
皮下注射
肌肉注射
恩益坦有效期为()个月
12
24
36
恩益坦治疗时可能出现 I 型局部或全身变态反应(包括过敏性反应和过敏性休克),长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射奥马珠单抗的()小时内出现,如果发生过敏反应,应立即寻求医疗救助
1
2
3
4
恩益坦贮藏温度为()℃
00-3
2-4
3-9
2-8
二代抗组胺药治疗一年后,仍有()患者未得到有效控制
25%
33%
42.2%
50%
根据销售调研结果 ,奥马珠单抗在国内荨麻疹与哮喘销售占比分别为()和()
10%;90%
70%:30%
90%;10%
30%:70%
慢性荨麻疹患者病程()
>4周
>6周
≤4周
≤6周
慢性自发性荨麻疹(CSU)为CU常见类型,约占()
40%-60%
40%-70%
50%-80%
60%-90%
慢性自发性荨麻疹治疗的短期目标是()
6-12个月症状达到有效控制
12周症状达到有效控制
6-12个月症状得到完全控制并长期保持在无病状态
12周症状得到完全控制并长期保持在无病状态
哮喘治疗方案的调整,初始治疗后()周复诊,以后每()个月随访1次,
2-4:1-3:1
2-4:1-3:2
荨麻疹活动度评分(UAS)己广泛用于CSU的病情活动度评估, UAS7≥28分为()
重度活动
中度活动
轻度活动
无活动
荨麻疹控制评分(UCT)用来评估CSU患者的疾病控制情况。()提示CSU完全控制
12≤UCT<16
UCT=16分
UCT<12分
一项真实世界研究,纳入全球14个国家925名患者,在原本治疗基础上联用奥马珠单抗治疗24个月,结果显示,奥马珠单抗 治疗使约()的患者无重度急性发作
80%
54%
86%
79%
一项真实世界研究显示奥马珠单抗治疗期间,完全控制的CSU患者比例持续提升,到第12周时可使()的患者完全控制
70%
83.3%
90%
93.3%
"一项中国进行的回顾性分析研究显示,联用奥马珠单抗治疗后,既往治疗药 La 位 :n△口队庄兰从心口十"
50%
58%
60%
68%
在恩舒坦III期临床试验的严重不良事件中,经研究者和申办者判定,除1例间质性肺疾病与()相关性为可能有关外,其余4例均无关/可能无关
恩益坦
茁乐
奥迈舒
安慰剂
早期启动奥马珠单抗是指()内启动
1个 月
2个月
3个 月
4个 月
注射用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹在美国上市时间分别
2003:2014
2014:2003
2004:2013
2013:2004
2021年药监局发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》中
1
2
3
4
2025难治性CSU指南中推荐()作为难治性CSU的首选治疗药物(强推荐,1级证据
奥马珠单抗
环孢素
度普利尤单抗
瑞米布替尼
Ⅲ期研究安全性间接对比:与瑞米布替尼,恩益坦不良反应发生率()
更高
更低
相当
CSU领域,哪一部指南推荐奥马珠单抗可以作为二线治疗
《中国尊麻疹诊疗指南》
《中国难治性慢性自发性
欧洲EAACI指南
《慢性自发性尊麻疹达标
奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的2个全球III期临床研究设计总时长均为()周
16
24
28
奥迈舒III期临床研究对照组是
安慰剂
茁乐
恩益坦
思益坦(石药奥马珠单抗)获批上市的时间是
2024年9月16日
2024年9月26日
2024年10月16日
2024年10月26日
恩益坦III期临床研究入组人群年龄与原研在中国上市的III期入组人群年龄一致,均为≥()
6
12
16
18
思益坦=11期研究结果中,因()结果显示,试验组相比对照组呈现趋势上更优
主要疗效终点的亚组分析
UAS7=0(完全缓解)的患者
治疗第12周时UAS7较基线
UAS7≤6分(疾病良好控制)
思益坦属于()
仿制药
生物类似物
其他生物制品
思益坦相比较原研,单支价格降幅(),长期治疗更具经济优势。
10%
15%
20%
25%
恩益坦以()类药品申请获批上市
3.1
3.2
3.3
3.4
思益坦慢性自发性荨麻疹用量为()
每4周皮下注射奥马珠单抗300mg
每4周皮下注射奥马珠单抗150mg
每3周皮下注射奥马珠单抗150mg或300mg
每4周皮下注射奥马珠单抗150mg或300mg
思益坦与原研相比,大多数AE的严重程度均为()
轻中度
轻度
中度
恩益坦与原研相比,发生率≥( )的TEAE类型基本一致
3%
4%
55
6%
过敏性哮喘患者占哮喘患者的比例是
60%
70%
75%
80%
头晕、头痛、注射部位反应等都是常见的不良反应,一般为()反应,无需
一过性
日常
过敏
哮喘领域,哪一部指南推荐“奥马珠单抗适应证可放宽至第3级治疗”
《中国过敏性哮喘诊治指南第一版》
《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘专家共识》
《中国支气管哮喘防治指南》
GINA(全球哮喘管理和预防策略
乌司奴单抗注射液的核心药理作用机制是()?
阻断TNF-a炎症因子
特异性结合IL-12/IL-23共同 40亚基
抑制白三烯合成
阻断组胺受体
乌司奴单抗注射液治疗银屑病患者常规给药途径是()?
静脉注射
肌肉注射
皮下注射
口服给药
乌司奴单抗注射液(45mg)治疗银屑病患者常规给药频率是()?
第 0 、4周分别给药1次,后续每12周给药1次
每周给药1次
每4周给药1次
第0、2周分别给药1次,
儿童银屑病患者使用45mg乌司奴单抗注射液进行治疗,需满足的体重条件是
<60kg
60kg-100kg
>100kg
任意体重
关于乌司奴单抗注射液储存条件描述正确的是()?
常温避光保存
2-8℃避光保存,禁止冷冻
-20℃冷冻保存
可暴晒存放
乌司奴单抗注射液性状是()?
白色混悬液
无色至淡黄色液体
黄色油状液体
乳白色乳浊液
乌司奴单抗治疗儿童银屑病的年龄下限是()?
2岁
4岁
6岁
12岁
银屑病的疾病性质是()?
感染性皮肤病
免疫介导的慢性炎症性系统性疾病
遗传性传染病
过敏性皮肤病
2008年我国银屑病流行病学患病率约为()?
0.123%
0.47%
2
4
我国银屑病好发年龄是()?
10岁以下
20岁前
40岁前
60岁以上
多数银屑病患者病情季节特点是()?
冬重夏轻
夏重冬轻
全年无差异
春秋加重
乌司奴单抗在银屑病患者体内的半衰期中位值约为()?
1周
3周
8周
12周
乌司奴单抗治疗银屑病患者最常见不良反应(>5%)是()?
肺 炎 、败血症
鼻咽炎、头痛
过敏休克
肝衰竭
使用乌司奴单抗治疗的银屑病患者的血清浓度()周之后达到稳态?
4
12
28
36
乌司奴单抗注射液不含防腐 剂 ,因此关于乌司奴单抗的下列描述正确的是()
可多次使用
剩余药液可冷藏下次用
剩余药物应丢弃
可室温保存剩余药液
乌司奴单抗注射液给药前,需将本品温度()?
冷藏取出直接注射
加热至37℃
达到室温(约半小时)
冷冻后解冻
(1) 【商品名】与原研茁乐三个氨基酸序列不同,亲和力下降
109. ______即1秒量,是指尽力吸气后尽力呼气,第1秒的呼气量;一般看占总呼气量的百分比,正常是80%-100%【英文字母要求小写 】__
110. ______是荨麻疹发病过程中关键的效应细胞,可通过免疫和非免疫机制诱导活化
111. 2022年《中国荨麻疹诊疗指南》中,推荐奥马珠单抗用于增加抗组胺药剂量或更换/联合抗组胺药治疗______-______周仍无应答或不耐受的慢性荨麻疹患者。【需填写阿拉伯数字】
奥马珠单抗分子结构特点(1)(2)(3)
113. 恩益坦三期临床研究结果发布在《______》杂志
114. 奥马珠单抗荨麻疹领域III期临床研究是在第______周观察疗效终点【需填写阿拉伯数字】
115. 奥马珠单抗用于过敏性哮喘合并过敏症,可改善70%~80%过敏合并症患者的症状:过敏性鼻炎症状改善患者比例~______%;特应性皮炎/荨麻疹症状改善患者比例~______%;鼻息肉SNOT-22评分改善~______%;食物过敏症状改善患者比例~______%【需填写阿拉伯数字,不需要带%】
116. 从微生物角度来说,本品复溶后应立即使用。如果复溶后不能立即使用,复溶溶液在2~8℃不可超过______小时。【需填写阿拉伯数字】
117. 冻干品为______,复溶后为______至______澄明液体,可有轻微乳光 。
118. 恩益坦(石药奥马珠单抗)I期结果显示,恩益坦与原研临床生物______、安全性良好
119. 恩益坦(石药奥马珠单抗)与原研药价格对比为______元vs______元【需填写阿拉伯数字】
120. 恩益坦奥马珠单抗通过降低______和IgE高亲和力Fce RI表达,抑制______激活和脱颗粒,进而减少炎症介质的释放;而瑞米布替尼阻断肥大细胞和嗜碱性粒细胞中BTK信号通路,抑制导致瘙痒性风团和肿胀的______释放【涉及到英文字母全部小写】。
121. 恩益坦治疗CSU用法用量:每月注射______次,剂量为______mg或______mg;治疗过敏性哮喘用法用量:根据______和______选择剂量,每______或______注射1次【涉及到数字的填空,需填写阿拉伯数字;涉及到英文字母全部小写】
122. 过敏性哮喘又称______哮喘或______哮喘
123. 慢性荨麻疹的分类:慢性______荨麻疹和慢性______荨麻疹。
124. "速发过敏反应最早发生于首次注射后,也有可能在开始规律治 疗______年后发生。【需填写阿拉伯数字】"
125. 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验,纳入419名15岁以下的中重度过敏性哮喘儿童,随机分为试验组(奥马珠单抗+原有治疗)和对照组(安慰剂+原有治疗),进行为期12个月的治疗,奥马珠单抗用于儿童过敏性哮喘,减少______ug/d吸入型糖皮质激素(ICS)用量。【需填写阿拉伯数字】
126. "在CSU领域,高达______%的患者使用二代抗组胺药物治疗1年后未得到有效控制;真实世界研究显示奥马珠单抗治疗期间,完全控制的CSU患者比例持续提升,到第______周时可使______%的 患者完全控制。【需填写阿拉伯数字】"
127. 在临床剂量水平,奥马珠单抗主要由______清除,而不太可能受肾或肝损害影响。【只能填写汉字,不得填写英文缩写】
按照指南要求,使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘,建议治疗满()个月评估疗效【需填写阿拉伯数字】
129. 恩益坦说明书中明确指出:奥马珠单抗不适用于______、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗
130. 恩益坦(注射用奥马珠单抗)是国内首个治疗______的国产生物制剂【需填写全称,请勿填写英文缩写】
131. UCT评分达到______分时,提示慢性自发性荨麻疹完全控制【需填写阿拉伯数字】
132. 乌司奴单抗是靶向抑制IL-12/23的______单克隆抗体。
133. 体重>100kg的成年斑块状银屑病患者,乌司奴单抗单次推荐剂量为______mg。
134. 乌司奴单抗治疗斑块型银屑病,建议至少使用至_ _______周评估疗效 。
135. 石药乌司奴单抗注射液的规格为预充式注射 器 :_ _______mg(0.5ml)/支。
乌司奴单抗注射液应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射,适宜的腹部注射部位为距离肚脐至(1)cm的腹部。
乌司奴单抗在银屑病患者体内半衰期约为(1)周。
138. 乌司奴单抗在银屑病患者中抗药抗体产生率为_ _______%-_ _______%
139. 乌司奴单抗用于银屑病和银屑病关节炎的临床研究对照期内,在<______%的患者中观察到皮疹和荨麻疹。
140. 乌司奴单抗注射液给药前,应使本品温度达到室温,约需______小时。
141. 不建议对宫内暴露于乌司奴单抗的婴儿在出生后_ _______个月内接种活疫苗。
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